【正文】 給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件。 第一百三十條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。 第一百二十八條 經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉換為處方藥。 第一百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥管理的有關規(guī)定予以審批。 第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定，其他申報資料應當符合處方藥的有關規(guī)定。中成藥應當按照本辦法的有關要求進行臨床試驗。 第一百二十二條 對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的 “附加申請事項 ”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。 第一百二十條 對符合本辦法第一百一十九條（一） 情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的 “附加申請事項 ”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊 中國最大的資料庫下載 的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行登記。 第八章 非處方藥的注冊 第一百一十八條 非 處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 第一百一十七條 提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質量負責。 第一百一十六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。 第一百一十四條 進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。 第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，認為符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品 注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百一十一條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。 第一百一十條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求： （一）申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》； （二）該藥品應當是中國 境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的 中國最大的資料庫下載 品種； （三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期； （四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝； （五）接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有《藥品生產許可證》。 第一百零八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進口藥品的同時，發(fā)布經核準的進口藥品注冊標準和說明書。 第一百零七條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，認為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》。 臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和 復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3 個生產批號的樣品進行注冊檢驗；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。 第九十九條 為申請藥品批準文號所生產的連續(xù) 3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗 所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。 第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。 第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。 第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起 5日內組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù) 3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。 第九十二條 申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和藥物實樣。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標準藥品的要求提出注冊申請。 第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的新藥技術轉讓補充申請發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文 號，同時注銷轉讓方已取得的藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對新藥技術轉讓的補充申請進行全面審評，認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。 第八十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應當在規(guī)定的時限內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān) 督管理部門。 第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應當共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術轉讓申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料并附轉讓合同。 第八十一條 新藥證書持有者轉讓新藥生產技術時，應當與受讓方簽定轉讓合同，將技術及資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續(xù) 3 個生產批號的樣品。在取得藥品批準文號后，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內取得載明相應認證范圍的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。 接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓。受讓的藥品生產企業(yè)由于特殊原因不能生產的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產 該藥品的合同或者有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。轉讓方已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當同時提出注銷其藥品批準文號的申請。 第五節(jié) 新藥的技術轉讓 第七十七條 新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。 第七十六條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的注冊申請。 第七十 五條 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。 第七十三條 藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起 2 年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測。 第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的新藥，應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第七十條 藥品生產企業(yè)應當經?？疾焯幱?監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。 監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產和進口。 第六十七條 為申請新藥所生產的連續(xù) 3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經 依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。 藥品生產企業(yè)應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。 第六十六條 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。 第六十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理 。 第五十八條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補充的資料外，申請人一般不得自行補充新的技術資料。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經審核認為藥品標準確實無法控制質量的，應當予以退審。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時限內將藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品 監(jiān)督管理部門和申請人。 省、自治區(qū)、直 轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起 5日內組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取 1 至 3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。 第二節(jié) 新藥臨床試驗的審批 第五十二條 申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料和藥物實樣。 第五十一條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。 同一新藥技術不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關情況進行核查。 第五十條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申 請；需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。外文資料應當按照要求提供中文譯本。 第四十六條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理： （一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入 Ⅱ 期或者 Ⅲ 期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局