藥品注冊(cè)受理及要求(ppt29)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-19 17:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資料審查 受理通知單（ 4聯(lián)） 收費(fèi)通知單（ 3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會(huì)意見 SDA11 申報(bào)資料的整理 □ 申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) □ 使用 A4幅面紙張， 5號(hào)～ 4號(hào)宋體字打印 □ 每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè) □ 封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)， 藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱 ,試驗(yàn)單位名稱（加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (1) SDA12 資料封面格式 注冊(cè)分類： （中藥 /化學(xué)藥品 /生物制品） 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱 資料項(xiàng)目編號(hào)（ *—— *） 研究機(jī)構(gòu)：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起止日期： 原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱：（加蓋公章） 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章） SDA13 □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào) 申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào) 、 申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角 。 ☆ 國家局受理后 ， 應(yīng)將國家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (2) SDA14 資料檔案袋正面格式 注冊(cè)分類： （ 中藥 /化學(xué)藥品 /生物制品 ） 本袋所屬第 套第 袋每套共
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