陳唯真－藥品注冊受理及要求2(編輯修改稿)
2025-01-17 23:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 受理通知單（ 4聯(lián)） 收費(fèi)通知單（ 3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會(huì)意見 10 SDA申報(bào)資料的整理 □ 申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號 □ 使用 A4幅面紙張， 5號～ 4號宋體字打印 □ 每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊 □ 封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號， 藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱 ,試驗(yàn)單位名稱（加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。 藥品注冊申請資料的形式要求 (1) 11 SDA 資料封面格式 注冊分類： （中藥 /化學(xué)藥品 /生物制品） 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱 資料項(xiàng)目編號（ *—— *） 研究機(jī)構(gòu)：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起止日期： 原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話 藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章） 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章） 12 SDA □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號 申請申請人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號 、 申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角 。 ☆ 國家局受理后 ， 應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角 。 藥品注冊申請資料的形式要求 (2) 13 SDA資料檔案袋正面格式 注冊分類： （ 中藥 /化學(xué)藥品 /生物制品 ） 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 原始編號： 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號（ **） 受理號： 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1