藥品注冊(cè)流程(編輯修改稿)
2024-11-04 03:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 匯總表。,三、藥學(xué)研究資料 12. 〔3.2.S〕原料藥〔注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同〕。 12.1〔3.2.S.1〕根本信息 12.2〔3.2.S.2 〕生產(chǎn)信息 12.3〔3.2.S.3 〕特性鑒定 12.4〔3.2.S.4〕原料藥的質(zhì)量控制 12.5〔3.2.S.5〕對(duì)照品 12.6〔3.2.S.6〕包裝材料和容器 12.7〔3.2.S.7〕穩(wěn)定性 13. 〔3.2.P〕制劑。 13.1〔3.2.P.1〕劑型及產(chǎn)品組成 13.2〔3.2.P.2〕產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 13.3〔3.2.P.3〕生產(chǎn) 13.4〔3.2.P.4〕原輔料的控制 13.5〔3.2.P.5〕制劑的質(zhì)量控制 13.6〔3.2.P.6〕對(duì)照品 13.7〔3.2.P.7〕穩(wěn)定性,四、非臨床研究資料 14.非臨床研究資料綜述。 15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16.平安藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22.依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.過(guò)敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24.其他平安性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,五、臨床試驗(yàn)資料 27.臨床試驗(yàn)綜述資料。 28.臨床試驗(yàn)方案及研究方案。 29. 數(shù)據(jù)管理方案、統(tǒng)計(jì)分析方案。 30.臨床研究者手冊(cè)。 31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告。 32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。 33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件〔原始數(shù)據(jù)庫(kù)、衍生的分析數(shù)據(jù)庫(kù)及其變量說(shuō)明文件〕。 34. 數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。,第十五頁(yè)，共二十頁(yè)。,注冊(cè)申報(bào)(shēnb224。o)資料,注冊(cè)(zh249。c232。)分類(lèi)5.2類(lèi),一、概要 1.藥品名稱(chēng)。 2.證明性文件。 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評(píng)估報(bào)告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)(xiāngguān)參考文獻(xiàn)。 8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 二、原料藥 9.〔2.3.S,注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同〕原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。 10.〔3.2.S〕原料藥藥學(xué)申報(bào)資料。 10.1．〔3.2.S.1〕根本信息 10.2．〔3.2.S.2〕生產(chǎn)信息 10.3.〔3.2.S.3〕特性鑒定 10.4.〔3.2.S.4〕原料藥的質(zhì)量控制 10.5.〔3.2.S.5〕對(duì)照品 10.6.〔3.2.S.6〕包裝材料和容器 10.7.〔3.2.S.7〕穩(wěn)定性,三、制劑 11. 〔2.3.P〕 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。 12.〔3.2.P〕制劑藥學(xué)申報(bào)資料。 12.1.〔3.2.P.1〕劑型及產(chǎn)品組成 12.2.〔3.2.P.2
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