藥品注冊生產現(xiàn)場檢查要點(編輯修改稿)
2025-11-04 04:00 本頁面
【文章內容簡介】 十七頁，共三十八頁。,注冊生產現(xiàn)場檢查準備(zhǔnb232。i)工作匯報內容,人員培訓情況； 原輔料等物料檢驗及物料供給商的情況； 生產線的設備、設施情況，批量、生產規(guī)模情況，與其它品種共線生產及風險評估的情況； 生產工藝驗證，包括設備能力(n233。ngl236。)、批量、清潔驗證情況； 中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗等； 產品穩(wěn)定性考察情況； 檢查品種現(xiàn)場生產安排情況等； 工藝放大、技術轉移情況,第十八頁，共三十八頁。,動態(tài)生產檢查 ——如何理解動態(tài)生產檢查： 企業(yè)應對進入車間的檢查員進行更衣培訓〔尤其是無菌產品〕 排產方案：不可隨意更改 保證產品質量 配合現(xiàn)場取證 ——檢查組可采用(cǎiy242。ng)復印、錄音、拍照等方式進行取證 ——復印的證據(jù)資料需注明“與原件一致，頁數(shù)和份數(shù)〞 準備好備查文件資料,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)檢查,第十九頁，共三十八頁。,現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。)——抽樣,抽樣操作應保證樣品具有(j249。yǒu)代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。具體的取樣原那么可參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的?藥品抽樣指導原那么? —— ?藥品注冊檢驗樣品封簽?由抽樣人員和被抽樣單位 有關人員簽字。 —— 在線抽樣,第二十頁，共三十八頁。,記錄單和通知書及其他相關資料隨同封簽樣品由省局觀察員在5日內送達該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。 一類新藥、生物制品應由檢查(jiǎnch225。)組成員和申請生產單位一起將樣品送中檢院。 根據(jù)中檢所檢驗要求，申請生產單位應在檢驗工作完成后及時將三批樣品的生產/檢定記錄寄送到中檢所 關注樣品的平安,現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。)——抽樣,第二十一頁，共三十八頁。,檢查主要(zhǔy224。o)內容,支持樣品批量生產(shēngchǎn)活動的所有方面，包括申報生產(shēngchǎn)時三批批生產(shēngchǎn)記錄 必要時，對報生產以前的內容進行延伸檢查，企業(yè)有義務提供相關資料以證明其真實性和一致性 ——所有研發(fā)的生產批次的記錄、驗證批記錄和資料是要永久保存， 不能銷毀的〔國際慣例是產品撤市十年后才允許銷毀〕 ——如果拿不出所有研發(fā)的生產批次的記錄、驗證批記錄和資料，那 就無法證明研發(fā)的真實性。 ——工藝放大過程中失敗是正常的，但失敗資料都不能滅失或成心隱 瞞。掩蓋失敗失誤就是掩蓋真相。,第二十二頁，共三十八頁。,基于(jīy)風險管理的系統(tǒng)檢查方法,——機構、人員(r233。nyu225。n)和質量體系 ——廠房、設施與設備系統(tǒng) ——物料系統(tǒng) ——生產系統(tǒng) ——實驗室控制系統(tǒng),—— SOP —— 培訓(p233。ix249。n) —— 記錄,五個重要系統(tǒng),三個關鍵要素,第二十三頁，共三十八頁。,機構(jīg242。u)、人員和質量體系,現(xiàn)有機構、人員與質量體系是否滿足該品種生產要求 ——研發(fā)、生產脫節(jié) 以質量管理部門職責為例： ——對所有組分(zǔf232。n)、工藝中間體、包裝、標簽和終產品的放行和/或拒絕 ——對生產工藝和質量標準的批準和/或拒絕 ——變更控制、偏差、OOS調查、CAPA ——批記錄、穩(wěn)定性
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