藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和實(shí)驗(yàn)時(shí)間矛盾。 ? 協(xié)議金額和所作研究實(shí)際費(fèi)用的對(duì)應(yīng)性。 ? 必要時(shí)對(duì)被委托單位進(jìn)行針對(duì)性現(xiàn)場(chǎng)核查。 ? 核查整體各項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間的銜接性，如長(zhǎng)毒取樣、取材、指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間等。 藥理毒理研究 29 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 床試驗(yàn)的資格，是否具有 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 及倫理委員會(huì)批件。 （臨床實(shí)驗(yàn)單位資格可通過國(guó)家局網(wǎng)站查詢，（或一次性批件）；臨床批件和倫理批件） 。 （詢問了解情況） 臨床試驗(yàn)研究 30 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。 、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。 臨床試驗(yàn)研究 31 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行 電話核實(shí) ，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況。 批號(hào) 是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。 藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。 臨床試驗(yàn)研究 32 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? （ CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、 ECG、 Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。 ，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 （ SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。 床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。 臨床試驗(yàn)研究 33 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源 ，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致。 致。 (或采集時(shí)間 )是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。 本編號(hào)的記錄對(duì)應(yīng)一致。 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。 臨床試驗(yàn)研究 34 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 核查內(nèi)容 ? ，有無倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 。 ? 臨床試驗(yàn)病歷數(shù)是否一致。 ? (CRF)與原始臨床病歷，原始實(shí)驗(yàn)記錄，放射、心電圖、超聲等結(jié)果一致。 臨床試驗(yàn)研究 35 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 號(hào)、離心分裝保存樣品的編號(hào)等是否與記錄一致。 ? ；書面打印歸檔的圖譜與電子版本的一致性；每張圖譜與實(shí)驗(yàn)記錄本的一致性；每張圖譜數(shù)據(jù)分析實(shí)驗(yàn)記錄本、總結(jié)報(bào)告的一致性；每張圖譜的測(cè)試時(shí)間順序?qū)嶒?yàn)記錄本的一致性。 臨床試驗(yàn)研究 36 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與申報(bào)資料是否一致。 是否有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書 是否有數(shù)據(jù)管理報(bào)告 是否有數(shù)據(jù)疑問核實(shí)記錄表 統(tǒng)計(jì)報(bào)告與臨床試驗(yàn)報(bào)告是否一致 是否有鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù) (要求保存 5年 ) 臨床試驗(yàn)研究 37 主要內(nèi)容 4 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及心得體會(huì) 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的要求 38 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求 4 接受現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作 1 2 3 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 39 梳理研發(fā)歷程 建立清潔驗(yàn)證初步方案 清潔驗(yàn)證檢測(cè)和取樣方法的驗(yàn)證 生產(chǎn)驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證文件系統(tǒng)的簽批 培訓(xùn) 生產(chǎn)驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證 回顧公司 GMP執(zhí)行情況和缺陷整改情況 開展 GMP自查工作 接受現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作 40 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會(huì)議 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 匯總意見，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方簽字確認(rèn) ? 藥檢所檢驗(yàn) ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報(bào)告至認(rèn)證中心 6 41 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 首次會(huì)議 企業(yè)向檢查組匯報(bào)公司及品種的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備情況， 檢查組宣讀此次檢查的內(nèi)容及檢查方案，強(qiáng)調(diào)檢查紀(jì)律及相關(guān)事項(xiàng)。 42 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 首次會(huì)議 匯報(bào)材料 申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)歷程 生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細(xì)情況 原輔料檢驗(yàn)及供應(yīng)商的情況 是否有補(bǔ)充申請(qǐng) 人員培訓(xùn)情況 生產(chǎn)線的設(shè)備與該產(chǎn)品需求情況 接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備情況 批量以及生產(chǎn)規(guī)模的確定 43 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 首次會(huì)議 匯報(bào)材料 中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證 共線品種及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況 委托檢驗(yàn)情況 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況 檢查品種現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排情況 質(zhì)量體系及 GMP執(zhí)行情況 上次 GMP認(rèn)證缺陷整改情況 44 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 首次會(huì)議 申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)歷程 產(chǎn)品的來源，是自主研發(fā)還是轉(zhuǎn)讓品種，什么時(shí)候完成工藝路線，什么時(shí)候獲得臨床批件，什么時(shí)候完成臨床試驗(yàn)，什么時(shí)候進(jìn)行生產(chǎn)申報(bào)，什么時(shí)候進(jìn)入審評(píng)，什么時(shí)候核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，什么時(shí)候收到通知同意申
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