《藥品注冊現(xiàn)場核查》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 3 藥品注冊現(xiàn)場核查的分類 ? 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場核查（注射）（ 批準(zhǔn)后由國家局核查 ） ? 改劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 批準(zhǔn)后省局核查 ） ? 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 省局核查 ） ? 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（ 是否由省局核查視情況而定 ） 4 法規(guī)要求 藥品申報注冊的流程 遞交申報資料 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 CDE審評 省局形式審查 研制現(xiàn)場核查 國家局審批 CDE綜合審評 批件制作 獲得批件 5 《 藥品注冊現(xiàn)場管理規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)注 [2022]255） 《 藥品注冊管理辦法 》（局令第 28號） 1. 現(xiàn)場檢查的申請時限 2. 現(xiàn)場檢查的檢查時限 3. 現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 6 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 7 注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （一）藥學(xué)研究 ? （二）藥理毒理研究 ? （三）臨床研究 核查應(yīng)以申請人原已提交到審查機關(guān)的 申報資料為準(zhǔn) ，對現(xiàn)場和原始資料情況進(jìn)行核查，著重 真實性 ，兼顧規(guī)范性和完整性 8 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? （一）藥學(xué)研究 ? ? 研制人員是否從事過該研制工作，并與申報資料的記載一致。 （固體口服制劑的混料設(shè)備、壓片機、小型灌裝機等；凍干制劑的小型凍干機、水針的無菌設(shè)備、制備型色譜裝置，各項檢測項目是否有配套的檢測儀器等） 藥學(xué)研究 9 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) （通過查看原始記錄，儀器設(shè)備的使用記錄了解情況。 ) 藥學(xué)研究 10 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ? 、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 檢驗記錄原件：檢驗報告書 (品質(zhì)證明書 ) 藥學(xué)研究 11 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。 ? 、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。 ? 取證手段：查看、詢問、記錄、復(fù)印、照相。不能一問三不知。 （工藝研究和質(zhì)量研究的時間關(guān)系，批號關(guān)系，先制備樣品再方法學(xué)研究，再檢驗，再穩(wěn)定性留樣） 。 （圖譜上應(yīng)有可追溯信息，比如時間、文件號，圖譜存盤路徑，按照存盤路徑進(jìn)行追溯，電子照片應(yīng)保存完好） 藥學(xué)研究 18 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。 藥學(xué)研究 19 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? “一圖多用 ” 的情況 ，然后通過改變積分參數(shù)、圖譜坐標(biāo)等手段，打印出多張圖譜，用于不同的實驗。 。 、峰面積是否一致。 ，色譜峰面積與峰高比例是否合理。 0月圖譜允許與質(zhì)量研究的圖譜一致，但以后時間點的圖譜不可能一致。如有關(guān)物質(zhì)應(yīng)不變或逐漸增多。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。 、設(shè)備和儀器。 、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。 ? 核查憑證上顯示的動物數(shù)量、購置時間和申報資料的對應(yīng)性。 藥理毒理研究 27 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、準(zhǔn)確、完整，是否與申報資料一致。 、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。 ? 協(xié)議金額和所作研究實際費用的對應(yīng)性。 （臨床實驗單位資格可通過國家局網(wǎng)站查詢，（或一次性批件）；臨床批件和倫理批件） 。必要時對受試者進(jìn)行 電話核實 ，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。 藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。 床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 本編號的記錄對應(yīng)一致。 ? 臨床試驗病歷數(shù)是否一致。 臨床試驗研究 36 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，統(tǒng)計分析報告與申報資料是否一致。 49 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 原輔料檢驗及供應(yīng)商的情況 本品種生產(chǎn)所需要的原輔料有哪些？對于原輔料的購買有沒有購貨憑證，有沒有物料臺賬，原輔料是否經(jīng)過檢驗，檢驗結(jié)果是什么？ 有沒有委托檢驗的情況，如有委托檢驗，有沒有相關(guān)合同和報告，原輔料的供應(yīng)商是否有資質(zhì)證照，是否有質(zhì)量部的審計，審計是否合格等。 58 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 質(zhì)量體系及 GMP執(zhí)行情況 質(zhì)量體系及 GMP執(zhí)行情況主要包括 GMP的相關(guān)方面，比如： 機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品的發(fā)放與召回、藥品不良反應(yīng)報告、自檢等等 59 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 上次 GMP認(rèn)證缺陷整改情況 需要匯報的是上次 GMP認(rèn)證的時間， GMP認(rèn)證的結(jié)果是什么？
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