【正文】 的 GMP缺陷情況，需要提交整改報告至認(rèn)證中心 6 41 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 企業(yè)向檢查組匯報公司及品種的生產(chǎn)現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備情況， 檢查組宣讀此次檢查的內(nèi)容及檢查方案，強調(diào)檢查紀(jì)律及相關(guān)事項。 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。 臨床試驗研究 32 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? （ CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、 ECG、 Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。 （詢問了解情況） 臨床試驗研究 30 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。 （ 同質(zhì)量研究） 藥理毒理研究 28 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) 委托檢驗 ? 委托協(xié)議或合同可以允許有 23份原件，查看是否加蓋印章。 ? 一段時間內(nèi)進行多個實驗的，統(tǒng)計所需動物總數(shù)和購置動物總數(shù)是否對應(yīng)。 ，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 ? 。 藥學(xué)研究 22 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。 。 （查看 log是否有修改時間的現(xiàn)象，查看圖譜細(xì)微處看是否一圖多用。 ） ? 、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 料平衡率的問題，原輔料臺賬、成品臺賬 、質(zhì)量研究、樣品檢驗 (包括生產(chǎn)過程中檢驗和最終產(chǎn)品檢驗 )以及穩(wěn)定性試驗的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)要求 蔡徐驕 2 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 3 藥品注冊現(xiàn)場核查的分類 ? 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場核查（注射）（ 批準(zhǔn)后由國家局核查 ） ? 改劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 批準(zhǔn)后省局核查 ） ? 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 省局核查 ） ? 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（ 是否由省局核查視情況而定 ） 4 法規(guī)要求 藥品申報注冊的流程 遞交申報資料 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 CDE審評 省局形式審查 研制現(xiàn)場核查 國家局審批 CDE綜合審評 批件制作 獲得批件 5 《 藥品注冊現(xiàn)場管理規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)注 [2022]255） 《 藥品注冊管理辦法 》（局令第 28號） 1. 現(xiàn)場檢查的申請時限 2. 現(xiàn)場檢查的檢查時限 3. 現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 6 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 7 注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （一）藥學(xué)研究 ? （二）藥理毒理研究 ? （三）臨床研究 核查應(yīng)以申請人原已提交到審查機關(guān)的 申報資料為準(zhǔn) ，對現(xiàn)場和原始資料情況進行核查，著重 真實性 ，兼顧規(guī)范性和完整性 8 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? （一）藥學(xué)研究 ? ? 研制人員是否從事過該研制工作，并與申報資料的記載一致。 ) 藥學(xué)研究 10 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ? 、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 ? 、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。不能一問三不知。 （圖譜上應(yīng)有可追溯信息，比如時間、文件號，圖譜存盤路徑，按照存盤路徑進行追溯，電子照片應(yīng)保存完好） 藥學(xué)研究 18 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。 。 ，色譜峰面積與峰高比例是否合理。如有關(guān)物質(zhì)應(yīng)不變或逐漸增多。 、設(shè)備和儀器。 ? 核查憑證上顯示的動物數(shù)量、購置時間和申報資料的對應(yīng)性。 、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。 （臨床實驗單位資格可通過國家局網(wǎng)站查詢，（或一次性批件）；臨床批件和倫理批件） 。 藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。 本編號的記錄對應(yīng)一致。 臨床試驗研究 36 核查要點及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，統(tǒng)計分析報告與申報資料是否一致。 58 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 質(zhì)量體系及 GMP執(zhí)行情況 質(zhì)量體系及 GMP執(zhí)行情況主要包括 GMP的相關(guān)方面，比如： 機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品的發(fā)放與召回、藥品不良反應(yīng)報告、自檢等等 59 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 上次 GMP認(rèn)證缺陷整改情況 需要匯報的是上次 GMP認(rèn)證的時間， GMP認(rèn)證的結(jié)果是什么？