藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查ppt課件(已修改)
2025-01-18 01:13 本頁(yè)面
【正文】 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 蔡徐驕 2 主要內(nèi)容 4 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及心得體會(huì) 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的要求 3 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的分類 ? 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（注射）（ 批準(zhǔn)后由國(guó)家局核查 ） ? 改劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（ 批準(zhǔn)后省局核查 ） ? 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（ 省局核查 ） ? 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（ 是否由省局核查視情況而定 ） 4 法規(guī)要求 藥品申報(bào)注冊(cè)的流程 遞交申報(bào)資料 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 CDE審評(píng) 省局形式審查 研制現(xiàn)場(chǎng)核查 國(guó)家局審批 CDE綜合審評(píng) 批件制作 獲得批件 5 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)定 》 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]255） 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》（局令第 28號(hào)） 1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)時(shí)限 2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查時(shí)限 3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 6 主要內(nèi)容 4 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及心得體會(huì) 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的要求 7 注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ? （一）藥學(xué)研究 ? （二）藥理毒理研究 ? （三）臨床研究 核查應(yīng)以申請(qǐng)人原已提交到審查機(jī)關(guān)的 申報(bào)資料為準(zhǔn) ，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和原始資料情況進(jìn)行核查，著重 真實(shí)性 ，兼顧規(guī)范性和完整性 8 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? （一）藥學(xué)研究 ? ? 研制人員是否從事過(guò)該研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致。 （通過(guò)與申報(bào)資料簽名的研制人員的交流獲取信息，了解研制過(guò)程中的相關(guān)情況，研制人員不能一問(wèn)三不知。） ? * 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。 （固體口服制劑的混料設(shè)備、壓片機(jī)、小型灌裝機(jī)等；凍干制劑的小型凍干機(jī)、水針的無(wú)菌設(shè)備、制備型色譜裝置，各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目是否有配套的檢測(cè)儀器等） 藥學(xué)研究 9 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) （通過(guò)查看原始記錄，儀器設(shè)備的使用記錄了解情況。） （對(duì)于同時(shí)進(jìn)行多品種研制的單位，核查其設(shè)備與檢測(cè)儀器是否存在同一時(shí)間重復(fù)使用的情況，人員是否同一時(shí)間出現(xiàn)在多個(gè)品種的試驗(yàn)中；如果儀器很新，核查設(shè)備與儀器的購(gòu)入、調(diào)試與研制時(shí)間是否有出入。） ? 工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。 (處方篩選試驗(yàn)幾乎不可能一次成功，應(yīng)有多因素正交試驗(yàn)的內(nèi)容，如有謄抄應(yīng)保留最原始的記錄備查。 ) 藥學(xué)研究 10 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ? 、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。 來(lái)源憑證：發(fā)票或其他證明，應(yīng)與申報(bào)資料敘述一致，復(fù)印件與原件一致，并加蓋鮮章。 檢驗(yàn)記錄原件：檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) (品質(zhì)證明書(shū) ) 藥學(xué)研究 11 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。 原料購(gòu)入 — 原料檢驗(yàn) — 樣品試制 — 樣品檢測(cè)，順序不能前后顛倒。 否有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 報(bào)告書(shū)包括廠家報(bào)告書(shū)和自檢報(bào)告書(shū) 藥學(xué)研究 12 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。 ? 、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。 料平衡率的問(wèn)題，原輔料臺(tái)賬、成品臺(tái)賬 、質(zhì)量研究、樣品檢驗(yàn) (包括生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn) )以及穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。 藥學(xué)研究 13 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。 ? 穩(wěn)定性研究的樣品數(shù)量、留樣時(shí)間應(yīng)符合邏輯 .同種和同批留樣外觀應(yīng)一致，標(biāo)明鋁塑包裝不能是玻璃瓶裝，更不能是散片、假樣品或空盒。 ? 取證手段：查看、詢問(wèn)、記錄、復(fù)印、照相。 ? 藝對(duì)應(yīng)。 藥學(xué)研究 14 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) ? ，并與申報(bào)資料的記載一致 。 （研制人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及分析儀器的使用情況。不能一問(wèn)三不知。 ） ? 、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。 ? ，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。 （檢查校驗(yàn)標(biāo)記或者校驗(yàn)報(bào)告，使用記錄的檢查由原始記錄進(jìn)行追溯，使用記錄中是否有時(shí)間邏輯順序，儀器的型號(hào)是否與申報(bào)資料一致） 藥學(xué)研究 15 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)
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