藥品注冊現(xiàn)場核查ppt課件(已修改)
2025-01-18 01:13 本頁面
【正文】 藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)要求 蔡徐驕 2 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 3 藥品注冊現(xiàn)場核查的分類 ? 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場核查（注射）（ 批準后由國家局核查 ） ? 改劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 批準后省局核查 ） ? 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 省局核查 ） ? 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（ 是否由省局核查視情況而定 ） 4 法規(guī)要求 藥品申報注冊的流程 遞交申報資料 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 CDE審評 省局形式審查 研制現(xiàn)場核查 國家局審批 CDE綜合審評 批件制作 獲得批件 5 《 藥品注冊現(xiàn)場管理規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)注 [2022]255） 《 藥品注冊管理辦法 》（局令第 28號） 1. 現(xiàn)場檢查的申請時限 2. 現(xiàn)場檢查的檢查時限 3. 現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 6 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 7 注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （一）藥學(xué)研究 ? （二）藥理毒理研究 ? （三）臨床研究 核查應(yīng)以申請人原已提交到審查機關(guān)的 申報資料為準 ，對現(xiàn)場和原始資料情況進行核查，著重 真實性 ，兼顧規(guī)范性和完整性 8 核查要點及判斷標準 ? （一）藥學(xué)研究 ? ? 研制人員是否從事過該研制工作，并與申報資料的記載一致。 （通過與申報資料簽名的研制人員的交流獲取信息，了解研制過程中的相關(guān)情況，研制人員不能一問三不知。） ? * 樣品試制現(xiàn)場應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。 （固體口服制劑的混料設(shè)備、壓片機、小型灌裝機等；凍干制劑的小型凍干機、水針的無菌設(shè)備、制備型色譜裝置，各項檢測項目是否有配套的檢測儀器等） 藥學(xué)研究 9 核查要點及判斷標準 （通過查看原始記錄，儀器設(shè)備的使用記錄了解情況。） （對于同時進行多品種研制的單位，核查其設(shè)備與檢測儀器是否存在同一時間重復(fù)使用的情況，人員是否同一時間出現(xiàn)在多個品種的試驗中；如果儀器很新，核查設(shè)備與儀器的購入、調(diào)試與研制時間是否有出入。） ? 工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。 (處方篩選試驗幾乎不可能一次成功，應(yīng)有多因素正交試驗的內(nèi)容，如有謄抄應(yīng)保留最原始的記錄備查。 ) 藥學(xué)研究 10 核查要點及判斷標準 ? ? 、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。 ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復(fù)印件等）。 來源憑證：發(fā)票或其他證明，應(yīng)與申報資料敘述一致，復(fù)印件與原件一致，并加蓋鮮章。 檢驗記錄原件：檢驗報告書 (品質(zhì)證明書 ) 藥學(xué)研究 11 核查要點及判斷標準 ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。 原料購入 — 原料檢驗 — 樣品試制 — 樣品檢測，順序不能前后顛倒。 否有檢驗報告書。 報告書包括廠家報告書和自檢報告書 藥學(xué)研究 12 核查要點及判斷標準 ? ，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。 ? 、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。 料平衡率的問題，原輔料臺賬、成品臺賬 、質(zhì)量研究、樣品檢驗 (包括生產(chǎn)過程中檢驗和最終產(chǎn)品檢驗 )以及穩(wěn)定性試驗的要求。 藥學(xué)研究 13 核查要點及判斷標準 ? ，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。 ? 穩(wěn)定性研究的樣品數(shù)量、留樣時間應(yīng)符合邏輯 .同種和同批留樣外觀應(yīng)一致，標明鋁塑包裝不能是玻璃瓶裝，更不能是散片、假樣品或空盒。 ? 取證手段：查看、詢問、記錄、復(fù)印、照相。 ? 藝對應(yīng)。 藥學(xué)研究 14 核查要點及判斷標準 ? 、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 ? ，并與申報資料的記載一致 。 （研制人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量標準、檢驗方法及分析儀器的使用情況。不能一問三不知。 ） ? 、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 ? ，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 （檢查校驗標記或者校驗報告，使用記錄的檢查由原始記錄進行追溯，使用記錄中是否有時間邏輯順序，儀器的型號是否與申報資料一致） 藥學(xué)研究 15 核查要點及判斷標準 ? 、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時
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