《類醫(yī)療器械備案》ppt課件-文庫吧
2024-12-22 01:13 本頁面
【正文】 定的備案資料不予加收，一次告知。 第一類醫(yī)療器械備案 2022年 6月 1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。 第一類醫(yī)療器械備案 ?2022年 6月 1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門丌再進行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請食品藥品監(jiān)督管理部門將所有資料退回申報單位。 第一類醫(yī)療器械備案 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當具備以下條件： ?（一）有不生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及與業(yè)技術(shù)人員； ?（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)戒者與職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； ?（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； ?（四）有不生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； ?（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 法規(guī)重大變化 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的資料要求 十四項備案資料 1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 3. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 4. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件 5. 法定代表人、企業(yè)負責人身仹證明復印件 6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身仹、學歷職稱證明復印件 7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的資料要求 8 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復印件 9 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目彔 10 質(zhì)量手冊和程序文件 11 工藝流程圖 12 經(jīng)辦人授權(quán)證明 13 申請材料真實性的自我保證聲明
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