第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案操作規(guī)范-文庫吧
2025-04-04 16:37 本頁面
【正文】 營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn) 3 和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從 事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 五、實施對象和范圍 根據(jù)同上規(guī)定，此項目的實施對象和范圍是：百色市轄區(qū)內(nèi)申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。 六、應(yīng)提交材料 （一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（備案變更表 /備案憑證補發(fā)表）； （二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； （四） 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （五）企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； （七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （九）其他證明材料。 4 七、辦結(jié)時限 （一）法定辦結(jié)時限：當(dāng)場予以備案。 （二）承諾辦結(jié)時限：當(dāng)場予以備案。 八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制 九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費。 十、咨 詢、投訴電話 咨詢電話： 0776284901 2960766 投訴電話： 12331
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