【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營認(rèn)繳注冊(cè)資本萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬元年醫(yī)
2025-04-17 05:15
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?jìng)浒纲Y料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2011〕
2025-08-05 09:50
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄我公司申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,提交如下材料:1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;(一份)2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(一份)3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件;(各一份)4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;、方式說明;6.企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積);庫房地址的地理位置圖、平面
2025-08-05 01:57
【總結(jié)】第一篇:北京市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求 附件11 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求 一、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》3份; 二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 四、...
2024-10-17 21:47
【總結(jié)】第一篇:二類醫(yī)療器械自查報(bào)告 二類醫(yī)療器械自查報(bào)告 為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,本藥店重點(diǎn)就藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:...
2024-10-17 21:07
【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】名稱:北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更執(zhí)行人:質(zhì)量管理員時(shí)間:根據(jù)需求,當(dāng)日可完成。(3月內(nèi)有可能現(xiàn)場(chǎng)檢查)一、流程:(一)、入口:已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證的,因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證相關(guān)內(nèi)容的(二)、網(wǎng)頁申請(qǐng)1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營備案憑證的,多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊(cè)完成,在北京市食
2025-08-01 07:44
【總結(jié)】第一篇:陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè) 注冊(cè)辦理部門聯(lián)系方法: 地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓,郵編710065 電話:029-62288101 地址:陜西省西...
2024-10-20 19:51
【總結(jié)】上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整,無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章(及騎縫章)。二、證明性文件(受理時(shí)需校驗(yàn)原件).提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致,企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章,以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48
【總結(jié)】第一類醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質(zhì)?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))?第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療
2025-01-06 01:13
【總結(jié)】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào):TH-ZL-2015-73(一)采購管理制度⑴采購員的資質(zhì):門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式:門店根據(jù)銷售情況,通過線上采購和線下采購兩者方式進(jìn)行采購。⑶記錄的保存:2年(二)收貨、驗(yàn)收管理制度⑴驗(yàn)收員的資質(zhì):驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),合格后方可上崗。⑵
2025-07-17 16:05
【總結(jié)】廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào):TH-ZL-2021-731/15(一)采購管理制度⑴采購員的資質(zhì):門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式:門店根據(jù)銷售情況,通過線上采購和線下采購兩者方式進(jìn)行采購。⑶記錄的保存:2年(二)收貨、驗(yàn)收管理制度
2024-12-16 10:57
【總結(jié)】完美WORD格式附件2:第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明(征求意見稿)申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題(如有)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
2025-07-18 13:14
【總結(jié)】0XXXXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度1目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé);2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定;3、
2025-01-21 09:04
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱:齊河縣秀銀醫(yī)療器械有限公司法定代表人/負(fù)責(zé)人:劉秀銀申請(qǐng)日期:2016年2月25日申請(qǐng)材料目錄;;、質(zhì)量
2025-08-05 15:38