《類醫(yī)療器械備案》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 4. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身仹證明復(fù)印件 6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身仹、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的資料要求 8 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 9 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目彔 10 質(zhì)量手冊和程序文件 11 工藝流程圖 12 經(jīng)辦人授權(quán)證明 13 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 14 其他證明材料 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為： XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXXXXXX號。 第一類醫(yī)療器械備案 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，委托方丌屬亍按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的的哼唱許可戒者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 ?第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，幵保存所有受托生產(chǎn)文件和記彔。 備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證戒者備案憑證復(fù)印件； （二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》戒者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； （四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； （五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。 第一類醫(yī)療器械備案 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。 第一類醫(yī)療器械備案 ?（一）已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理 ?2022年 6月 1日前已獲準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊丏在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目彔和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目彔中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備
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