《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查》ppt課件-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 有哪些重大缺陷和一般缺陷，每條缺陷的描述是什么？ 企業(yè)針對(duì)這些缺陷，做了哪些整改措施，整改的結(jié)果是什么？ 是否存在整改后仍然不合格的項(xiàng)目？ 60 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會(huì)議 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 匯總意見(jiàn)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方簽字確認(rèn) ? 藥檢所檢驗(yàn) ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報(bào)告至認(rèn)證中心 6 61 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 對(duì)本品種涉及其他 GMP文件進(jìn)行檢查 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 主要檢查本品種生產(chǎn)驗(yàn)證的相關(guān)文件 62 ?生產(chǎn)驗(yàn)證方案和總結(jié) ?清潔驗(yàn)證方案和清潔驗(yàn)證記錄和總結(jié) ?清潔驗(yàn)證中取樣方法和檢測(cè)方法的驗(yàn)證報(bào)告 ?微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證資料 ?設(shè)備運(yùn)行記錄 ?儀器使用記錄 ?原輔料的購(gòu)貨憑證及臺(tái)賬 ?對(duì)照品的來(lái)源（標(biāo)化記錄）及臺(tái)賬 ?成品臺(tái)賬 ?培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)資料、簽到表，培訓(xùn)考試原始記錄） ?關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告 （詳細(xì)要求請(qǐng)參考國(guó)食藥監(jiān)注 【 2022】 255號(hào)和 GMP） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件 63 ?原輔料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 ?原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告 ?原輔料檢驗(yàn)原始記錄 ?廠(chǎng)家的檢驗(yàn)報(bào)告 ?工藝規(guī)程、 ?批生產(chǎn)記錄、 ?中間品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 SOP、原始記錄、及檢驗(yàn)報(bào)告 ?中間體的留樣、 ?穩(wěn)定性考察等原始數(shù)據(jù) （詳細(xì)要求請(qǐng)參考國(guó)食藥監(jiān)注 【 2022】 255號(hào)和 GMP） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件 64 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會(huì)議 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 匯總意見(jiàn)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方簽字確認(rèn) ? 藥檢所檢驗(yàn) ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報(bào)告至認(rèn)證中心 6 65 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 2 對(duì)庫(kù)房的物料、產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)量核對(duì)和拍照 對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備進(jìn)行檢查和拍照 對(duì)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)公用系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)地檢查 對(duì)操作工人等相關(guān)人員進(jìn)行提問(wèn) 1 3 4 66 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會(huì)議 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 匯總意見(jiàn)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方簽字確認(rèn) ? 藥檢所檢驗(yàn) ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報(bào)告至認(rèn)證中心 6 67 4 3 2 1 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)時(shí)間的安排 開(kāi)始生產(chǎn)，核對(duì)物料領(lǐng)用、分料、投料等工序 中間品的收料、檢驗(yàn)，收率計(jì)算及物料平衡 成品的收料、物料平衡計(jì)算 68 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會(huì)議 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 匯總意見(jiàn)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方簽字確認(rèn) ? 藥檢所檢驗(yàn) ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報(bào)告至認(rèn)證中心 6 69 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 上市包裝或擬上市包裝（包括外包裝、標(biāo)簽） 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽樣，照相，貼封條 現(xiàn)場(chǎng)抽樣，每批三倍檢驗(yàn)量，分開(kāi)包裝 中藥、天然藥物、化學(xué)藥物抽樣一批 生物制品抽樣三批 70 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 1 2 3 4 5 首次會(huì)議 生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)文件的檢查 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的跟蹤與檢查 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 匯總意見(jiàn)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方簽字確認(rèn) ? 藥檢所檢驗(yàn) ? 本次核查的 GMP缺陷情況，需要提交整改報(bào)告至認(rèn)證中心 6 71 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 末次會(huì)議 ?匯總意見(jiàn) ?形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ?通報(bào)企業(yè) ?企業(yè)確認(rèn)和解釋 ?雙方簽字確認(rèn) ?對(duì) GMP缺陷進(jìn)行整改 抽樣樣品送當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn)（生物制品送中檢所進(jìn)行檢驗(yàn)） 72 主要內(nèi)容 4 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及心得體會(huì) 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的要求 73 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及體會(huì) 關(guān)于研發(fā)態(tài)度 事實(shí)求是、逐步規(guī)范 74 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及體會(huì) 關(guān)于專(zhuān)家接待 關(guān)于研發(fā)態(tài)度 事實(shí)求是、逐步規(guī)范 細(xì)致周到、張弛有度 75 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及體會(huì) 關(guān)于專(zhuān)家接待 關(guān)于資料準(zhǔn)備 關(guān)于研發(fā)態(tài)度 事實(shí)求是、逐步規(guī)范 細(xì)致周到、張弛有度 全面覆蓋、嚴(yán)密規(guī)范 76 現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)及體會(huì) 關(guān)于專(zhuān)家接待 關(guān)于資料準(zhǔn)備 關(guān)于研發(fā)態(tài)度 關(guān)于 GMP的缺陷整改 事實(shí)求是、逐步規(guī)范 細(xì)致周到、張弛有度 全面覆蓋、嚴(yán)密規(guī)范 積極快速、落到實(shí)處 77
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