藥品注冊20xx年工作-預覽頁
【正文】 opǐn)注冊年度報告,編制2022年藥品注冊年度報告 對2022年藥品注冊審批工作進行了全面的分析 已完成年度報告的初稿(chūgǎo)，待進一步完善后報局領導審核,第十二頁，共五十頁。ng)問題 成效：與相關單位召開了15次聯(lián)席工作會議，有力地推動了需要跨部門協(xié)調的工作,第十三頁，共五十頁。)由各省局工作人員及專家共同組成的共150名人員的監(jiān)管部門檢查員及藥物臨床試驗專家兩個根底庫,第十四頁，共五十頁。,已經(jīng)開展(kāizhǎn)的工作,專項整治(zhěngzh236。nchǎng)核查調研,各省制定了?藥品注冊(zh249。opǐn)標準提高工作 啟動?中國藥典?2022年增補本及2022年版編制工作,成立藥品標準提高專項辦公室、召開工作會議進行了研究和部署 做好2022年中央轉移地方標準提高專項資金的申請(shēnqǐng)工作 組織藥典委開展了根本藥物質量標準評估 修改了藥品標準提高工作規(guī)劃 加強民族藥標準提高的指導,第十八頁，共五十頁。c232。i)的問題,再注冊工作 各省工作進展不平衡，進度不夠理想 局部省局再注冊批件錯誤較多，影響了再注冊工作的質量 有些省局擅自在批件上增加內容，導致再注冊批件信息與國家局信息不一致(yīzh236。nz224。nz224。,下半年的工作重點(zh242。nz233。)做好現(xiàn)場核查工作，確保核查不搞形式、不走過場 對于標準提高，省局負有監(jiān)督檢查、協(xié)調解決相關問題的責任，希望各省局與轄區(qū)內標準提高承擔單位加強聯(lián)系，做好指導，切實保證標準提高工作順利完成,第二十五頁，共五十頁。,下半年的工作重點(zh242。,國際(gu243。,國際(gu243。n)對多個原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用DMF數(shù)據(jù)，減少了技術資料的重復申報 動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術文檔對供給鏈實施延伸監(jiān)管 責任界定明確，制劑生產(chǎn)企業(yè)是真正責任主體，并有供給商審計責任,第三十頁，共五十頁。opǐn)制劑局部資料,原料藥局部(b249。)的問題,藥品制劑企業(yè)缺乏第一責任意識，對原輔材料質量審計的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準證明文件 藥品監(jiān)督(jiāndū)管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督(jiāndū)檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔了企業(yè)應當承擔的責任,第三十二頁，共五十頁。,建立我國DMF制度(zh236。d249。,我國DMF制度(zh236。o)根本信息、授權公開信息、非公開信息三個層次向不同的對象進行信息公開 藥用原輔材料備案信息系統(tǒng)管理，同步實施電子CTD格式技術文件的申報 正文和備案申報指南分開發(fā)布,第三十六頁，共五十頁。 使用：藥品的技術審評和生產(chǎn)檢查，制劑廠選擇供給商。ngw233。,?藥用原輔材料備案管理規(guī)定(guīd236。)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查 藥品制劑廠商應當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任,第四十一頁，共五十頁。,推行中國(zhōnɡ ɡu243。,CTD格式(g233。o)性局部〕 主要研究資料匯總表〔藥學局部和生物等效性局部〕,第四十五頁，共五十頁。),新申請的原輔料或新申請的制劑(zh236。,推行CTD格式(g233。,END,第四十九頁，共五十頁。第三方驗證——促進藥品技術審評的科學、公正。動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術文檔對供給鏈實施延
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