《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-22 01:13 本頁(yè)面
【正文】 間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。 （工藝研究和質(zhì)量研究的時(shí)間關(guān)系，批號(hào)關(guān)系，先制備樣品再方法學(xué)研究，再檢驗(yàn)，再穩(wěn)定性留樣） 。 （對(duì)照藥品的購(gòu)買發(fā)票、供貨協(xié)議等） /標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。 （對(duì)照品應(yīng)來(lái)自中檢所、 USP，標(biāo)化記錄包括對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)、操作SOP，標(biāo)化記錄等配套記錄） 藥學(xué)研究 16 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。 （一切實(shí)驗(yàn)均應(yīng)有記錄，電子圖譜應(yīng)打印，方法學(xué)考察內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料一致，數(shù)據(jù)與申報(bào)資料一致） 藥學(xué)研究 17 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ， IR、UV、 HPLC、 GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。 （圖譜上應(yīng)有可追溯信息，比如時(shí)間、文件號(hào)，圖譜存盤路徑，按照存盤路徑進(jìn)行追溯，電子照片應(yīng)保存完好） 藥學(xué)研究 18 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象。 （查看 log是否有修改時(shí)間的現(xiàn)象，查看圖譜細(xì)微處看是否一圖多用。） ? “ 禿頭圖譜 ” 的情況 ，通過(guò)刪減或部分復(fù)印故意去掉圖譜信息。 ，這類圖譜問(wèn)題較多，需要特別引起注意。 藥學(xué)研究 19 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? “一圖多用 ” 的情況 ，然后通過(guò)改變積分參數(shù)、圖譜坐標(biāo)等手段，打印出多張圖譜，用于不同的實(shí)驗(yàn)。 ：沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何修改，完全一模一樣的色譜圖在不同的測(cè)定項(xiàng)目下出現(xiàn)，如穩(wěn)定性考察、影響因素試驗(yàn)、工藝研究中間體測(cè)定等項(xiàng)目下。 ? 一圖多用通常發(fā)生在同品種不同劑型或不同規(guī)格的申報(bào)資料中，需對(duì)多份資料同時(shí)進(jìn)行核查。重點(diǎn)： 、 GC、 UV、 IR圖譜 藥學(xué)研究 20 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 檢查過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題 。 。 。 ，報(bào)告時(shí)間早于采集時(shí)間。 藥學(xué)研究 21 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 重點(diǎn)檢查 (如溶劑峰、雜質(zhì)峰 )是否一致。 、峰面積是否一致。 。 。 ，保留時(shí)間是否有很大差異。 ，色譜峰面積與峰高比例是否合理。 藥學(xué)研究 22 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。 ? 穩(wěn)定性考察期間常見(jiàn)問(wèn)題 ，然后分別用于各時(shí)間段內(nèi)。這類圖譜一般保留時(shí)間和峰型都比較接近，而且圖譜上一般不留采集時(shí)間或更改采集時(shí)間。 0月圖譜允許與質(zhì)量研究的圖譜一致，但以后時(shí)間點(diǎn)的圖譜不可能一致。 ，質(zhì)量研究圖譜的重要性大于穩(wěn)定性研究的。 藥學(xué)研究 23 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。 ? 。如有關(guān)物質(zhì)應(yīng)不變或逐漸增多。 ? 。 ? 其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。 （委托合同、委托協(xié)議、委托報(bào)告等材料，必須加蓋公章） 藥學(xué)研究 24 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? （二）藥理毒理方面 ，并在研究中予以執(zhí)行。 ，并與申報(bào)資料的記載一致。 、設(shè)備和儀器。 ，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。 藥理毒理研究 25 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 。 一致。 、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 ，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。 藥理毒理研究 26 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 核查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的購(gòu)置憑證，包括發(fā)票、出貨單、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證等。 ? 申報(bào)資料上有相關(guān)購(gòu)置憑證復(fù)印件的，核查其原件。 ? 核查憑證上顯示的動(dòng)物數(shù)量、購(gòu)置時(shí)間和申報(bào)資料的對(duì)應(yīng)性。 ? 一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行多個(gè)實(shí)驗(yàn)的，統(tǒng)計(jì)所需動(dòng)物總數(shù)和購(gòu)置動(dòng)物總數(shù)是否對(duì)應(yīng)。 ? 核查購(gòu)置憑證上顯示的動(dòng)物性別、規(guī)格、體重等與申報(bào)資料的一致性。 ? 研究機(jī)構(gòu)自己繁殖動(dòng)物的，需提供繁殖飼養(yǎng)資質(zhì)證明及繁殖飼養(yǎng)記錄。 藥理毒理研究 27 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致。 、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。 、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。 （包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。 、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。 （ 同質(zhì)量研究） 藥理毒理研究 28 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) 委托檢驗(yàn) ? 委托協(xié)議或合同可以允許有 23份原件，查看是否加蓋印章。不允許掃描和彩打的公章。 ? 委托協(xié)議簽訂時(shí)間是否
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