醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ? 收入差距大，易形成不公平效應(yīng)； 分析 amp。 ?組織開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ?全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ?全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ?全國(guó)口腔材料與器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ?研制 ?生產(chǎn) ?經(jīng)營(yíng) ?使用 ?上市前監(jiān)督和上市后監(jiān)督 第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方式 一、全過(guò)程監(jiān)管 《 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 》 （ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第 17號(hào) ） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 12號(hào) ） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》（ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 15號(hào) ） 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》（ 衛(wèi)醫(yī)管發(fā) 〔 2022〕4號(hào) ） ?上市前監(jiān)管 ? 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可 ? 企業(yè)開(kāi)辦許可 ? 產(chǎn)品上市注冊(cè) ? 上市后監(jiān)管 ? 市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)范 ? 產(chǎn)品使用安全監(jiān)測(cè) 第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方式 一、全過(guò)程監(jiān)管 課程回顧 ?我國(guó)醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)？ ?我國(guó)有哪些醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)？職責(zé)是什么？ ?我國(guó)目前有哪些醫(yī)療器械監(jiān)管方式？ ?生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦現(xiàn)場(chǎng)檢查 ?產(chǎn)品質(zhì)量體系考核 ?重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品 生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控 ?醫(yī)療器械 3C認(rèn)證 － China Compulsory Certification ?第三方認(rèn)證 ?日常質(zhì)量監(jiān)督 第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方式 二、多種監(jiān)管方式 ?由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn) 、 確認(rèn) ， 通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 安全認(rèn)證 合格認(rèn)證 實(shí)物產(chǎn)品 第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方式 二、多種監(jiān)管方式－產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證制度 ?國(guó)外的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu) — 社會(huì)中介機(jī)構(gòu) ?我國(guó)－中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB) ?常見(jiàn)的幾種認(rèn)證標(biāo)志：長(zhǎng)城標(biāo)志 、 方圓標(biāo)志和 PRC標(biāo)志 。 ?由 8個(gè)中心 （ 辦公室 ） 組成 ， 其中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的是器械和輻射健康中心 ， 主要職能是：制定和執(zhí)行國(guó)家計(jì)劃 ， 確保醫(yī)療器械的安全有效及其標(biāo)簽的真實(shí)性；審查和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的注冊(cè)；制定和發(fā)布醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范等 ， 并監(jiān)督執(zhí)行；參與制定與醫(yī)療器械貿(mào)易有關(guān)的法規(guī)協(xié)議 。 ?醫(yī)療器械指令 (ECDirective 93/42/EEC)。 第三節(jié) 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 四、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) ?治療品管理局（ Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱 TGA） 第三節(jié) 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 五、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) ?《 治療品法案 1989》 是目前澳大利亞對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行管理的主要法案 ， 為治療品管理的法律依據(jù)
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