【正文】 用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點 。 第四章 文件和記錄 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2）質(zhì)量手冊； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。 2501．企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的； 2502．文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準； 2503．文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504. 工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505. 文件是否保持清晰、易于識別； 2506. 外來文件是否可以識別、并控制其 分發(fā)； 2507. 綜合評價：結(jié)合 230 240 2402 的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機制而對程序的有效性做出評價。 2602. 保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 2702. 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記 錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人 。 第五章設(shè)計和開發(fā) 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計 和開發(fā)過程實施策劃和控制。 2803. 查閱產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計開發(fā)活動記錄），是否符合下述要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的設(shè)計和開發(fā)階段； 2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當(dāng)時機。 (總則第十六條 ) 2901. 查看設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： 1）設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 2)是否可以識別設(shè)計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 3003. 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。 (總則第十八條 ) 3101. 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 (總則第二十一條 ) 3401. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證 。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 3502. 設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行 。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 3602. 設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄 。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù) 。 (總則第二十五條 ) 3801. 是否編制了采購程序文件 。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。 (總則第二十六條 ) 3901. 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響 。 3905. 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄 。 (總則第二十七條 ) *4001. 檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定 。 (總則第二十八條 ) 對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進行檢測控制。 4103. 采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》 。 (總則第二十九條 ) 4201. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性 。 4206. 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施 。(總則第三十條 ) *4301. 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程 。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 (總則第三十二條 ) 4501．如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運中避免污染和損壞。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件 ，是否在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 5201．企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、 生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系； *，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。 5303. 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》等。 如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認的程序，在應(yīng)用前予以確認并保持記錄。 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。 5503. 滅菌過程或無菌加工過 程的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準 。 LINEHEIGHT: 150%。 5603. 現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程 。 (總則第三十四條 ) 5701. 在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定； 5702. 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄； 5703. 批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； *5704. 批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的 要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。 5803. 檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。 5903. 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。 *6003. 通過檢查標識和生產(chǎn)記 錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件 ，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 *6203. 企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品 標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明 。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； 4. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認； (總則第四十一條 ) 5. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室。 6304. 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定 。 6306. 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件： 1）是否使用前進行確認； 2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。 *6403. 是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。 (總則第四十三條 ) *6501. 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序 。 6505. 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 (總則第四十五條 ) 6801. 是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求 。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 6903. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 (總則第四十七條 ) 7001. 是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準則 。 7102. 有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動的記錄。 7202. 檢查銷售記錄，并確認經(jīng)銷商的資質(zhì)。 (總則第五十一條 ) *7401. 是否建立不合格品控制程序文件 。 (總則第五十二條 ) 7501. 如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格，結(jié)合 8203 進行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進行 。 第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 (總則第五十四條 ) 7701. 對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準 。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門負責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。 第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。 第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建 立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療 , 器械 , 不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。 8004. 是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。 第十二章 分析和改進 第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 (總則第六十一條 ) 8401. 是否制定糾正措施程序文件。 (總則第六十二條 ) 8501. 企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求 。 8602. 程序文件中是否對潛在不合格的原因分析 和預(yù)防措施的有效性驗證要求做出規(guī)定 。 8701. 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 －標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械。 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001族標準中術(shù)語通用。 第四條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。 二、植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10,000級潔凈度級別。 六、對于采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。 一、檢查評定方法 1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請檢查的范圍， 按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。