【摘要】ISO13485:2021?醫(yī)療器械質(zhì)量(zhìliàng)管理體系用于法規(guī)的要求?,修訂換版解讀技術(shù)(jìshù)中心王斌,第一頁,共五十七頁。,內(nèi)容提要(nèirónɡtíyào),ISO1348...
2025-10-21 22:00
【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(hào)(或登記表號(hào))核發(fā)時(shí)間企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)聯(lián)系
2024-12-18 03:52
【摘要】YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Me
2025-07-17 19:30
【摘要】12018醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編(完整版)導(dǎo)讀:就愛閱讀網(wǎng)友為您分享以下“2018醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編(完整版)”的資訊,希望對(duì)您有所幫助,感謝您對(duì)持!湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXX店
2025-10-25 09:03
【摘要】質(zhì)量管理體系主管崗位職責(zé) (TQM)及質(zhì)量體系的落實(shí)、維護(hù)和升級(jí); ;健全生產(chǎn)過程的統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和有效鑒別產(chǎn)品質(zhì)量; 、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員工作。 質(zhì)量管理體系主管崗位職責(zé)2 ...
2024-11-22 23:54
【摘要】境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范(征求意見稿)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的相關(guān)規(guī)定,制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注
2025-04-23 11:01
【摘要】160。鄭州蓮菁惠民生物技術(shù)開發(fā)有限公司2011年7月1日關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了
2025-08-16 14:19
【摘要】1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(試點(diǎn)修改稿)第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照本規(guī)
2025-08-22 13:23
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系自查報(bào)告(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查要求無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則主要內(nèi)容(1+x)通用要求(1)適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專用要求(x)適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械?生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū)及其管理)?工藝用水和工藝用氣?潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施?滅菌或無菌操作技術(shù)及其過程確認(rèn)?其他要求:初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、留樣無菌醫(yī)療
2025-01-08 10:46
【摘要】質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:分發(fā)部門:質(zhì)量管理部1、質(zhì)量管理部職能;根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo),組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)
2025-07-17 19:18
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 一、行政部職責(zé) :明確行政部質(zhì)量職責(zé),做好人事及后勤保障工作。:行政人事管理。:行政部。 (包括藥監(jiān)局及其他政府部門)文件、承辦落實(shí)...
2025-10-11 22:57
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/15/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-16 15:49
【摘要】完美WORD格式1.目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))》,特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。2.范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施,落實(shí)各
2025-07-17 19:32