【正文】 器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作 人員衛(wèi)生守則。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 第二 十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。 2102. 若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn) 。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 第四章 文件和記錄 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生 產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2）質(zhì)量手冊(cè)； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容： 1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2304．質(zhì)量目標(biāo)是否滿(mǎn)足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次 上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。 (總則第十一條 ) *（或指明出處）完整的技術(shù)文檔 。 2501．企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2502．文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2503．文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504. 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505. 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2506. 外來(lái)文件是否可以識(shí)別、并控制其 分發(fā)； 2507. 綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合 230 240 2402 的檢查，以及檢查過(guò)程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。 (總則第十三條 ) 2601. 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 2602. 保留的作廢文件是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求： (總則第十四條 ) 1．記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失； 2．企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 2702. 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記 錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人 。 2704. 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 。 第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 2802. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了： 1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段； 2) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 2803. 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下述要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。 (總則第十六條 ) 2901. 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。 4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 (總則第十七條 ) 3001. 檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果 。 3003. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。 (總則第十八條 ) 3101. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； —— 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； ――提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件； —— 最終產(chǎn)品； —— 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 3202. 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序 。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 3302. 是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 (總則第二十一條 ) 3401. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 。 3403. 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或 經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 3502. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行 。 *3504. 對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料 。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影 響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 3602. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄 。 3604. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) 。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 (總則第二十四條 ) 3701. 是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件 。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù) 。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。 (總則第二十五條 ) 3801. 是否編制了采購(gòu)程序文件 。 3803. 檢查產(chǎn)品采購(gòu)控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理 。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿(mǎn)足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng) 價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。 (總則第二十六條 ) 3901. 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響 。 *3903. 當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定 。 3905. 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄 。 第四十條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 (總則第二十七條 ) *4001. 檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定 。 4003. 檢查采購(gòu)過(guò)程的記錄，其信息是否滿(mǎn)足可追溯性要求。 (總則第二十八條 ) 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制。 4101. 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證 。 4103. 采購(gòu)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足采購(gòu)要求。（結(jié)合 3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查） 。 注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn) ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 。 4106. 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。 (總則第二十九條 ) 4201. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性 。 4203. 是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序； *4204. 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測(cè)量裝置 。 4206. 是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施 。 4208. 綜合評(píng)價(jià)：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查其實(shí)施的符合性，并評(píng)價(jià)控制的有效性。(總則第三十條 ) *4301. 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程 。 *4303. 企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī) 程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否執(zhí)行了規(guī)程 。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 第四十五條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求 。 (總則第三十二條 ) 4501．如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。 第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。 第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理；對(duì)于需清潔 處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行處理； 5001．企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理； 5002．企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施；凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物； *5003。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件 ，是否在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。 5101．企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場(chǎng)的管理規(guī)定和清場(chǎng)記錄； 5102．若互相有影響時(shí)，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物； 5103．檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5201．企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、 生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系； *，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿(mǎn)足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量的追溯。 5301. 企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械 。 5303. 在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。 如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 5402. 過(guò)程的確