藥品注冊現(xiàn)場核查ppt課件-wenkub
2023-01-21 01:13:36 本頁面
【正文】 申報資料中，需對多份資料同時進行核查。） ? “ 禿頭圖譜 ” 的情況 ，通過刪減或部分復(fù)印故意去掉圖譜信息。 （對照品應(yīng)來自中檢所、 USP，標化記錄包括對照品標準、操作SOP，標化記錄等配套記錄） 藥學(xué)研究 16 核查要點及判斷標準 ? ，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。 ? ，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 藥學(xué)研究 14 核查要點及判斷標準 ? 、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 ? ，并與申報資料的記載一致 。 藥學(xué)研究 13 核查要點及判斷標準 ? ，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。 否有檢驗報告書。 ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復(fù)印件等）。） ? 工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。 （通過與申報資料簽名的研制人員的交流獲取信息，了解研制過程中的相關(guān)情況，研制人員不能一問三不知。） ? * 樣品試制現(xiàn)場應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。 (處方篩選試驗幾乎不可能一次成功，應(yīng)有多因素正交試驗的內(nèi)容，如有謄抄應(yīng)保留最原始的記錄備查。 來源憑證：發(fā)票或其他證明，應(yīng)與申報資料敘述一致，復(fù)印件與原件一致，并加蓋鮮章。 報告書包括廠家報告書和自檢報告書 藥學(xué)研究 12 核查要點及判斷標準 ? ，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。 ? 穩(wěn)定性研究的樣品數(shù)量、留樣時間應(yīng)符合邏輯 .同種和同批留樣外觀應(yīng)一致，標明鋁塑包裝不能是玻璃瓶裝，更不能是散片、假樣品或空盒。 （研制人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量標準、檢驗方法及分析儀器的使用情況。 （檢查校驗標記或者校驗報告，使用記錄的檢查由原始記錄進行追溯，使用記錄中是否有時間邏輯順序，儀器的型號是否與申報資料一致） 藥學(xué)研究 15 核查要點及判斷標準 ? 、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。 （一切實驗均應(yīng)有記錄，電子圖譜應(yīng)打印，方法學(xué)考察內(nèi)容應(yīng)與申報資料一致，數(shù)據(jù)與申報資料一致） 藥學(xué)研究 17 核查要點及判斷標準 ? ， IR、UV、 HPLC、 GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。 ，這類圖譜問題較多，需要特別引起注意。重點： 、 GC、 UV、 IR圖譜 藥學(xué)研究 20 核查要點及判斷標準 ? 檢查過程中常見的問題 。 藥學(xué)研究 21 核查要點及判斷標準 ? 重點檢查 (如溶劑峰、雜質(zhì)峰 )是否一致。 ，保留時間是否有很大差異。這類圖譜一般保留時間和峰型都比較接近，而且圖譜上一般不留采集時間或更改采集時間。 ? 。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。 ，并與申報資料的記載一致。 一致。 ? 申報資料上有相關(guān)購置憑證復(fù)印件的，核查其原件。 ? 研究機構(gòu)自己繁殖動物的，需提供繁殖飼養(yǎng)資質(zhì)證明及繁殖飼養(yǎng)記錄。 （包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 ? 委托協(xié)議簽訂時間是否和實驗時間矛盾。 藥理毒理研究 29 核查要點及判斷標準 ? 床試驗的資格，是否具有 《 藥物臨床試驗批件 》 及倫理委員會批件。 臨床試驗研究 31 核查要點及判斷標準 ? 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。 （ SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。 (或采集時間 )是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。 ? 。 ? ；書面打印歸檔的圖譜與電子版本的一致性；每張圖譜與實驗記錄本的一致性；每張圖譜數(shù)據(jù)分析實驗記錄本、總結(jié)報告的一致性；每張圖譜的測試時間順序?qū)嶒炗涗洷镜囊恢滦浴? 45 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細情況 原來的申報工藝是什么？ 合成路線是什么？每一步的中間體是什么？ 研究的工藝參數(shù)在工藝研發(fā)的過程中有沒有變化，是怎么變化的，變化對于產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響，生產(chǎn)工藝經(jīng)過小試研究，中試研究，生產(chǎn)驗證過程有沒有什么困難，怎么克服這些困難的，有沒有涉及關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化，操作的詳細步驟有沒有規(guī)定，這種規(guī)定對于控制產(chǎn)品質(zhì)量有什么樣的作用？ 46 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作流程 首次會議 是否有補充申請 是否有補充申請？ 因為什么而補充資料？ 補充資料的內(nèi)容和結(jié)果是什么？ 這種補充對于產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響？補充申請的時間是什么？國家局審評的結(jié)果是什么？綜合原申報資料和補充資料，最后的工藝參數(shù)什么？ 質(zhì)量控制指標是什么？ 47 生產(chǎn)現(xiàn)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1