藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查ppt課件-wenkub
2023-01-21 01:13:36 本頁(yè)面
【正文】 申報(bào)資料中，需對(duì)多份資料同時(shí)進(jìn)行核查。） ? “ 禿頭圖譜 ” 的情況 ，通過刪減或部分復(fù)印故意去掉圖譜信息。 （對(duì)照品應(yīng)來(lái)自中檢所、 USP，標(biāo)化記錄包括對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)、操作SOP，標(biāo)化記錄等配套記錄） 藥學(xué)研究 16 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。 ? ，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。 藥學(xué)研究 14 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) ? ，并與申報(bào)資料的記載一致 。 藥學(xué)研究 13 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。 否有檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。） ? 工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。 （通過與申報(bào)資料簽名的研制人員的交流獲取信息，了解研制過程中的相關(guān)情況，研制人員不能一問三不知。） ? * 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。 (處方篩選試驗(yàn)幾乎不可能一次成功，應(yīng)有多因素正交試驗(yàn)的內(nèi)容，如有謄抄應(yīng)保留最原始的記錄備查。 來(lái)源憑證：發(fā)票或其他證明，應(yīng)與申報(bào)資料敘述一致，復(fù)印件與原件一致，并加蓋鮮章。 報(bào)告書包括廠家報(bào)告書和自檢報(bào)告書 藥學(xué)研究 12 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。 ? 穩(wěn)定性研究的樣品數(shù)量、留樣時(shí)間應(yīng)符合邏輯 .同種和同批留樣外觀應(yīng)一致，標(biāo)明鋁塑包裝不能是玻璃瓶裝，更不能是散片、假樣品或空盒。 （研制人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及分析儀器的使用情況。 （檢查校驗(yàn)標(biāo)記或者校驗(yàn)報(bào)告，使用記錄的檢查由原始記錄進(jìn)行追溯，使用記錄中是否有時(shí)間邏輯順序，儀器的型號(hào)是否與申報(bào)資料一致） 藥學(xué)研究 15 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。 （一切實(shí)驗(yàn)均應(yīng)有記錄，電子圖譜應(yīng)打印，方法學(xué)考察內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料一致，數(shù)據(jù)與申報(bào)資料一致） 藥學(xué)研究 17 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? ， IR、UV、 HPLC、 GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。 ，這類圖譜問題較多，需要特別引起注意。重點(diǎn)： 、 GC、 UV、 IR圖譜 藥學(xué)研究 20 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 檢查過程中常見的問題 。 藥學(xué)研究 21 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 重點(diǎn)檢查 (如溶劑峰、雜質(zhì)峰 )是否一致。 ，保留時(shí)間是否有很大差異。這類圖譜一般保留時(shí)間和峰型都比較接近，而且圖譜上一般不留采集時(shí)間或更改采集時(shí)間。 ? 。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。 ，并與申報(bào)資料的記載一致。 一致。 ? 申報(bào)資料上有相關(guān)購(gòu)置憑證復(fù)印件的，核查其原件。 ? 研究機(jī)構(gòu)自己繁殖動(dòng)物的，需提供繁殖飼養(yǎng)資質(zhì)證明及繁殖飼養(yǎng)記錄。 （包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。 ? 委托協(xié)議簽訂時(shí)間是否和實(shí)驗(yàn)時(shí)間矛盾。 藥理毒理研究 29 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 床試驗(yàn)的資格，是否具有 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 及倫理委員會(huì)批件。 臨床試驗(yàn)研究 31 核查要點(diǎn)及判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。 （ SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。 (或采集時(shí)間 )是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。 ? 。 ? ；書面打印歸檔的圖譜與電子版本的一致性；每張圖譜與實(shí)驗(yàn)記錄本的一致性；每張圖譜數(shù)據(jù)分析實(shí)驗(yàn)記錄本、總結(jié)報(bào)告的一致性；每張圖譜的測(cè)試時(shí)間順序?qū)嶒?yàn)記錄本的一致性。 45 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 首次會(huì)議 生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細(xì)情況 原來(lái)的申報(bào)工藝是什么？ 合成路線是什么？每一步的中間體是什么？ 研究的工藝參數(shù)在工藝研發(fā)的過程中有沒有變化，是怎么變化的，變化對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響，生產(chǎn)工藝經(jīng)過小試研究，中試研究，生產(chǎn)驗(yàn)證過程有沒有什么困難，怎么克服這些困難的，有沒有涉及關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化，操作的詳細(xì)步驟有沒有規(guī)定，這種規(guī)定對(duì)于控制產(chǎn)品質(zhì)量有什么樣的作用？ 46 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作流程 首次會(huì)議 是否有補(bǔ)充申請(qǐng) 是否有補(bǔ)充申請(qǐng)？ 因?yàn)槭裁炊a(bǔ)充資料？ 補(bǔ)充資料的內(nèi)容和結(jié)果是什么？ 這種補(bǔ)充對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響？補(bǔ)充申請(qǐng)的時(shí)間是什么？國(guó)家局審評(píng)的結(jié)果是什么？綜合原申報(bào)資料和補(bǔ)充資料，最后的工藝參數(shù)什么？ 質(zhì)量控制指標(biāo)是什么？ 47 生產(chǎn)現(xiàn)
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