-藥品注冊研制現場核查規(guī)范化及實驗室分析管理工作-wenkub
2023-01-21 09:38:25 本頁面
【正文】 度試驗 、 結果 、 結論 、 耐用性試驗：應記錄耐用性變化參數 、 （ 柱子種類 、PH、 柱溫 、 波長 ） 耐用性試驗對象 、 衡量耐用性的指標 。 CMC Ⅰ 有關物質 ? 如果采用 HPLC法 ， 記錄最初的色譜條件 ， 樣品的制備 （ 應詳細記錄實驗樣品的對象：粗品 、各雜質的單體和混合體 ） ， 實驗現象 ， 實驗結果 ， 討論下一步實驗的改進措施 （ 均要一一附圖 ） …… 列出第二次色譜條件 ， 實驗現象 、 實驗結果 、 討論 …… 結論 。 ? 剛從學校出來的同學這兩方面是有欠缺的，必須多學、多做、多記。對校正的項目、 校正 的數據及相對應的譜圖均應一一建檔保存，校正后的儀器應有明確標記。 儀器設備的管理 CMC ? 小容量玻璃儀器：各種規(guī)格的容量瓶（內、外容量）、移液管、刻度吸管、滴定管、用于測定裝量的量筒、注射器等 ? 這些儀器均可以由經過計量所培訓的取得上崗證的本單位人員進行校正。藥品注冊研制現場核查規(guī)范化及實驗室分析管理工作的規(guī)范化 王桂珍 CMC 主要內容 一、儀器設備的管理 二、人員管理 三、數據管理 CMC 一、儀器設備的管理 CMC 儀器設備的管理 儀器設備 使用頻率越來越高 種類越來越多 管理越來越重要 CMC ? 小型儀器：小容量玻璃儀器、天平、 PH計、溫度計、溶出儀等。 ? 校正工作必須有詳細的記錄、校正后的儀器必須有明確標記。 ? 凡是實驗中運行的各臺儀器均要校正，不得抽檢，各臺儀器均應有編號，特別是同一廠家、同一型號的多臺儀器應有不同編號以示區(qū)分。 原始記錄如何寫好，如何規(guī)范？ CMC 原始記錄如何正確書寫 ? 原始記錄本必須為帶有連續(xù)頁碼的筆記本； ? 有年、月、日； ? 有實驗者、校對者的簽名； ? 藥學研究部分（質量研究）首先必須記錄供研究樣品的名稱（代號）、批號、數量、來源。 記錄完整的初步分析方法 。 系統(tǒng)適用性試驗：分離度 ， 主峰與已知雜質峰或主峰與降解產物（ 光 、 熱 、 H+或 OH） 。 Ⅰ 有關物質 CMC ? 所有色譜圖必須標注實驗樣品全稱，實驗項目、批號、及具體的實驗內容，實驗條件（穩(wěn)定性）； ? 如果涉及保密性或樣品全稱太長，可以用“代號”表示，但必須在原始記錄中交代清楚，且整個實驗中擬定的代號必須一致，不可隨意變化。 Ⅱ 含量測定 CMC ? 方法學含線性 ， 定量限 ， 對照品溶液的進樣精密度 ， 供試品溶液的穩(wěn)定性 、 重復性 、 中間精密度 [應為同一批號樣 ， 23人 ， 各做三份樣品 ， 時間 3天 ， 每人必須自稱對照品 ，自稱樣品 ， 自己記錄 ， 自己進樣和計算 ， 要求最好用不同的柱子 ， 不同品牌的儀器（ waters、 安捷倫 、 島津 ） ] Ⅱ 含量測定 CMC ? 在進行以上方法學試驗時 ， 必須詳細記錄供試品的來源 ， 進樣溶液的配制 、 穩(wěn)定性試驗的條件 、儀器的型號 、 柱子品牌及規(guī)格 ， 樣品的稱樣量等 ，給出實驗結論和結果 。 ? 記錄完整的方法學內容：色譜條件的摸索過程 ， 結論；各溶劑的單一配制 ， 內標配制 ， 并一一附定位圖 。 ? 有關物質與含量測定同上 。 含量測定 CMC ? 記錄溶出度溶出方法的依據；溶出介質 、體積 、 轉速的依據 、 取樣時間 、 試驗樣品的批號和市售樣品的批號 、 溶出度測定方法 （ UV
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1