-藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作-wenkub
2023-01-21 09:38:25 本頁面
【正文】 度試驗(yàn) 、 結(jié)果 、 結(jié)論 、 耐用性試驗(yàn)：應(yīng)記錄耐用性變化參數(shù) 、 （ 柱子種類 、PH、 柱溫 、 波長 ） 耐用性試驗(yàn)對(duì)象 、 衡量耐用性的指標(biāo) 。 CMC Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) ? 如果采用 HPLC法 ， 記錄最初的色譜條件 ， 樣品的制備 （ 應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)樣品的對(duì)象：粗品 、各雜質(zhì)的單體和混合體 ） ， 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象 ， 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ， 討論下一步實(shí)驗(yàn)的改進(jìn)措施 （ 均要一一附圖 ） …… 列出第二次色譜條件 ， 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象 、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 、 討論 …… 結(jié)論 。 ? 剛從學(xué)校出來的同學(xué)這兩方面是有欠缺的，必須多學(xué)、多做、多記。對(duì)校正的項(xiàng)目、 校正 的數(shù)據(jù)及相對(duì)應(yīng)的譜圖均應(yīng)一一建檔保存，校正后的儀器應(yīng)有明確標(biāo)記。 儀器設(shè)備的管理 CMC ? 小容量玻璃儀器：各種規(guī)格的容量瓶（內(nèi)、外容量）、移液管、刻度吸管、滴定管、用于測(cè)定裝量的量筒、注射器等 ? 這些儀器均可以由經(jīng)過計(jì)量所培訓(xùn)的取得上崗證的本單位人員進(jìn)行校正。藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作的規(guī)范化 王桂珍 CMC 主要內(nèi)容 一、儀器設(shè)備的管理 二、人員管理 三、數(shù)據(jù)管理 CMC 一、儀器設(shè)備的管理 CMC 儀器設(shè)備的管理 儀器設(shè)備 使用頻率越來越高 種類越來越多 管理越來越重要 CMC ? 小型儀器：小容量玻璃儀器、天平、 PH計(jì)、溫度計(jì)、溶出儀等。 ? 校正工作必須有詳細(xì)的記錄、校正后的儀器必須有明確標(biāo)記。 ? 凡是實(shí)驗(yàn)中運(yùn)行的各臺(tái)儀器均要校正，不得抽檢，各臺(tái)儀器均應(yīng)有編號(hào)，特別是同一廠家、同一型號(hào)的多臺(tái)儀器應(yīng)有不同編號(hào)以示區(qū)分。 原始記錄如何寫好，如何規(guī)范？ CMC 原始記錄如何正確書寫 ? 原始記錄本必須為帶有連續(xù)頁碼的筆記本； ? 有年、月、日； ? 有實(shí)驗(yàn)者、校對(duì)者的簽名； ? 藥學(xué)研究部分（質(zhì)量研究）首先必須記錄供研究樣品的名稱（代號(hào)）、批號(hào)、數(shù)量、來源。 記錄完整的初步分析方法 。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：分離度 ， 主峰與已知雜質(zhì)峰或主峰與降解產(chǎn)物（ 光 、 熱 、 H+或 OH） 。 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) CMC ? 所有色譜圖必須標(biāo)注實(shí)驗(yàn)樣品全稱，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、批號(hào)、及具體的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)條件（穩(wěn)定性）； ? 如果涉及保密性或樣品全稱太長，可以用“代號(hào)”表示，但必須在原始記錄中交代清楚，且整個(gè)實(shí)驗(yàn)中擬定的代號(hào)必須一致，不可隨意變化。 Ⅱ 含量測(cè)定 CMC ? 方法學(xué)含線性 ， 定量限 ， 對(duì)照品溶液的進(jìn)樣精密度 ， 供試品溶液的穩(wěn)定性 、 重復(fù)性 、 中間精密度 [應(yīng)為同一批號(hào)樣 ， 23人 ， 各做三份樣品 ， 時(shí)間 3天 ， 每人必須自稱對(duì)照品 ，自稱樣品 ， 自己記錄 ， 自己進(jìn)樣和計(jì)算 ， 要求最好用不同的柱子 ， 不同品牌的儀器（ waters、 安捷倫 、 島津 ） ] Ⅱ 含量測(cè)定 CMC ? 在進(jìn)行以上方法學(xué)試驗(yàn)時(shí) ， 必須詳細(xì)記錄供試品的來源 ， 進(jìn)樣溶液的配制 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件 、儀器的型號(hào) 、 柱子品牌及規(guī)格 ， 樣品的稱樣量等 ，給出實(shí)驗(yàn)結(jié)論和結(jié)果 。 ? 記錄完整的方法學(xué)內(nèi)容：色譜條件的摸索過程 ， 結(jié)論；各溶劑的單一配制 ， 內(nèi)標(biāo)配制 ， 并一一附定位圖 。 ? 有關(guān)物質(zhì)與含量測(cè)定同上 。 含量測(cè)定 CMC ? 記錄溶出度溶出方法的依據(jù)；溶出介質(zhì) 、體積 、 轉(zhuǎn)速的依據(jù) 、 取樣時(shí)間 、 試驗(yàn)樣品的批號(hào)和市售樣品的批號(hào) 、 溶出度測(cè)定方法 （ UV
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