-藥品注冊研制現(xiàn)場核查規(guī)范化及實驗室分析管理工作(參考版)
2025-01-04 09:38本頁面
【正文】 2023年 1月 21日星期六 9時 24分 6秒 09:24:0621 January 2023 ? 1一 個 人即使已登上 頂 峰，也仍要自強不息。 2023年 1月 21日星期六 上午 9時 24分 6秒 09:24: ? 1最具挑 戰(zhàn) 性的挑 戰(zhàn) 莫 過 于提升自我。 勝 人者有力，自 勝 者強。 :24:0609:24Jan2321Jan23 ? 1越是無能的人，越喜 歡 挑剔 別 人的 錯兒 。 , January 21, 2023 ? 閱讀 一切好 書 如同和 過 去最杰出的人 談話 。 2023年 1月 21日星期六 9時 24分 6秒 09:24:0621 January 2023 ? 1空山新雨后，天 氣晚來 秋。 。 :24:0609:24:06January 21, 2023 ? 1意志 堅 強的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 :24:0609:24Jan2321Jan23 ? 1世 間 成事，不求其 絕對圓滿 ，留一 份 不足，可得無限完美。 , January 21, 2023 ? 很多事情努力了未必有 結(jié) 果，但是不努力卻什 么 改 變 也 沒 有。 2023年 1月 21日星期六 9時 24分 6秒 09:24:0621 January 2023 ? 1做前，能 夠環(huán)視 四周；做 時 ， 你 只能或者最好沿著以腳 為 起點的射 線 向前。 。 :24:0609:24:06January 21, 2023 ? 1他 鄉(xiāng) 生白 發(fā) ， 舊國見青 山。 :24:0609:24Jan2321Jan23 ? 1故人江海 別 ，幾度隔山川。 , January 21, 2023 ? 雨中 黃 葉 樹 ，燈下白 頭 人。 ? 水分測定中 ， 標(biāo)化水的有關(guān)數(shù)據(jù) 。 ? 空瓶恒重數(shù)據(jù)熾灼殘渣干燥失重???數(shù)據(jù)管理 CMC ? 數(shù)據(jù)必須完全：原始記錄中必須詳細(xì)記錄所有數(shù)據(jù) ， 不可丟失 。 ? 稱量的數(shù)據(jù)如果有打印紙 ， 可以附上 ， 但仍應(yīng)書寫在記錄本上 。 ? 記錄穩(wěn)定性試驗的測定項目 ， （ 按照藥典附錄的指導(dǎo)原則 ） 測定方法 —— 必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 砷鹽 —— 應(yīng)記錄樣品的前處理 、 限度的制定 、標(biāo)準(zhǔn) As的取用量 （ 標(biāo)準(zhǔn)砷斑必須為 2ml， 根據(jù)限度 、 改變樣品取用量 ） 。 ? 重金屬 —— 應(yīng)記錄樣品的前處理 、 限度的制定 、 標(biāo)準(zhǔn)鉛液的取用量 。 一般理化檢查 CMC ? 干燥失重 —— 吸附水的殘留溶劑 ， 應(yīng)記錄干燥條件 （ 溫度 、 時間 ） ， 要記錄空瓶和瓶 +樣的恒重數(shù)據(jù) 。 ? PH—— 儀器型號 、 儀器校正 、 測定溫度 ，至少一批測三份 ， 結(jié)論 。 至少一批樣測三份 ， 結(jié)論 。（ UV記錄溶媒 、 全波長掃描 ， 記錄最大峰 、 最小峰 、 肩峰； IR， 記錄對照圖譜或?qū)懨骷t外光譜集編號圖譜 ） 。 ? 比旋度 —— 記錄溫度 、 管長 、 溶媒 ， 儀器型號 。 ? 溶解度 —— 常用酸 、 堿 、 水 、 有機(jī)溶媒 ， 為制劑選擇提供依據(jù) 。 ? 記?。悍彩琴Y料中出現(xiàn)的數(shù)據(jù) ， 曲線 ，原始記錄必須有 。 ? ③ 溶出介質(zhì)比較 —— 水 、 HCL、 HAC、 PBS（ 此四個介質(zhì)需分別做測定波長的選擇 、 輔料干擾 ） ， 均要一一列出數(shù)據(jù) ，并附上應(yīng)名的溶出曲線及均一性曲線 。 溶出度 CMC ? ① 漿法 、 轉(zhuǎn)籃法 。 含量測定 CMC ? 記錄溶出度溶出方法的依據(jù)；溶出介質(zhì) 、體積
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