藥品注冊研制現(xiàn)場核查規(guī)范化及實驗室分析管理工作的規(guī)(參考版)
2025-02-10 18:11本頁面
【正文】 ? 水分測定中 ， 標(biāo)化水的有關(guān)數(shù)據(jù) 。 ? 空瓶恒重數(shù)據(jù)熾灼殘渣干燥失重???數(shù)據(jù)管理 CMC ? 數(shù)據(jù)必須完全：原始記錄中必須詳細記錄所有數(shù)據(jù) ， 不可丟失 。 ? 稱量的數(shù)據(jù)如果有打印紙 ， 可以附上 ， 但仍應(yīng)書寫在記錄本上 。 ? 記錄穩(wěn)定性試驗的測定項目 ， （ 按照藥典附錄的指導(dǎo)原則 ） 測定方法 —— 必須按照質(zhì)量標(biāo)準 。 ? 砷鹽 —— 應(yīng)記錄樣品的前處理 、 限度的制定 、標(biāo)準 As的取用量 （ 標(biāo)準砷斑必須為 2ml， 根據(jù)限度 、 改變樣品取用量 ） 。 ? 重金屬 —— 應(yīng)記錄樣品的前處理 、 限度的制定 、 標(biāo)準鉛液的取用量 。 一般理化檢查 CMC ? 干燥失重 —— 吸附水的殘留溶劑 ， 應(yīng)記錄干燥條件 （ 溫度 、 時間 ） ， 要記錄空瓶和瓶 +樣的恒重數(shù)據(jù) 。 ? PH—— 儀器型號 、 儀器校正 、 測定溫度 ，至少一批測三份 ， 結(jié)論 。 至少一批樣測三份 ， 結(jié)論 。（ UV記錄溶媒 、 全波長掃描 ， 記錄最大峰 、 最小峰 、 肩峰； IR， 記錄對照圖譜或?qū)懨骷t外光譜集編號圖譜 ） 。 ? 比旋度 —— 記錄溫度 、 管長 、 溶媒 ， 儀器型號 。 ? 溶解度 —— 常用酸 、 堿 、 水 、 有機溶媒 ， 為制劑選擇提供依據(jù) 。 ? 記?。悍彩琴Y料中出現(xiàn)的數(shù)據(jù) ， 曲線 ，原始記錄必須有 。 ? ③ 溶出介質(zhì)比較 —— 水 、 HCL、 HAC、 PBS（ 此四個介質(zhì)需分別做測定波長的選擇 、 輔料干擾 ） ， 均要一一列出數(shù)據(jù) ，并附上應(yīng)名的溶出曲線及均一性曲線 。 溶出度 CMC ? ① 漿法 、 轉(zhuǎn)籃法 。 含量測定 CMC ? 記錄溶出度溶出方法的依據(jù)；溶出介質(zhì) 、體積 、 轉(zhuǎn)速的依據(jù) 、 取樣時間 、 試驗樣品的批號和市售樣品的批號 、 溶出度測定方法 （ UV或 HPLC） 的選擇依據(jù) 。 CMC ? 原始記錄內(nèi)容基本同原料 ， 重點增加輔料的干擾試驗 ， 輔料的破壞試驗 ， 制劑過程可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及破壞試驗 ? 記錄測定方法的依據(jù) 、 測定方法 、 測定條件 ， 試驗樣品的批號 ， 配制 ， 摸索過程中改變的條件 、 現(xiàn)象 、 結(jié)果 、 討論 、并一一附圖 。 ? 有關(guān)物質(zhì)與含量測定同上 。 ? 線性 ， 進樣精密度 、 回收率 、 重復(fù)性 、中間精密度 、 樣品測定 。 ? 記錄完整的方法學(xué)內(nèi)容：色譜條件的摸索過程 ， 結(jié)論；各溶劑的單一配制 ， 內(nèi)標(biāo)配制 ， 并一一附定位圖 。 Ⅱ 含量測定 CMC ? 總而言之 ， 不管是有關(guān)物質(zhì) 、 含
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