王桂珍--藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作的規(guī)范化-wenkub
2023-01-23 06:49:32 本頁面
【正文】 度 ， 樣品稱量 （ 必須手寫 ） ， 消耗的 ml數(shù) （ 手寫 ） 。 這個(gè)指標(biāo)很主要 。 ? 在記錄以上內(nèi)容時(shí) ， 應(yīng)首先記錄所使用儀器的型號(hào) 、 編號(hào) 、 色譜柱的各種參數(shù) （ 尺寸 、 品牌 、粒徑 、 孔徑等 ） 。 CMC 第一部分 原料 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) Ⅱ 含量測(cè)定 Ⅲ 殘留溶劑 CMC Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) ? 交代根據(jù)初始原料，生產(chǎn)工藝可能存在的所有雜質(zhì)的名稱（代號(hào)）、來源。 CMC 儀器使用登記 ? 各臺(tái)儀器應(yīng)隨行 “ 儀器使用登記本 ”詳細(xì)登記使用日期（年、月、日）、測(cè)定的樣品全名稱（或代號(hào)）、樣品批號(hào)、測(cè)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容（必須詳細(xì)）、儀器狀態(tài)、使用者簽名、備注。 小容量玻璃儀器的校正 CMC 大型精密儀器的校正 ? 大型精密儀器：應(yīng)根據(jù)儀 器的使用頻率，制定出校正周期和校正項(xiàng)目。 ? 大型的精密儀器： HPLC、 GC、 UV、 IR等。 ? 為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精密性，以上各種儀器都必需經(jīng)過校正。 ? 一般由當(dāng)?shù)赜?jì)量所參照儀 器使用 說明書進(jìn)行校正工作。 CMC 二、人員管理 CMC 人員管理 ? 作為一個(gè)藥品分析的實(shí)驗(yàn)人員必須具備科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、誠實(shí)的態(tài)度，要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)的基本操作、基礎(chǔ)知識(shí)的訓(xùn)練。 ? 根據(jù)屬性查閱資料（附相關(guān)內(nèi)容）擬定檢測(cè)方法。 CMC ? 強(qiáng)破壞試驗(yàn)：詳細(xì)記錄強(qiáng)破壞條件，強(qiáng)破壞樣品溶液的制備（如果是原料，則是單一的；如果是制劑，則必須是原料、制劑、輔料各一份），各條件下實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，結(jié)論，擬定下一步實(shí)驗(yàn)（初步分析方法或者需要再改進(jìn)）直至確認(rèn)訂入質(zhì)標(biāo)的最終分析方法。 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) CMC ? 雜質(zhì)分析：可能出現(xiàn)各雜質(zhì)的精制方法、批號(hào)、數(shù)量（可以見合成記錄）各雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證（提供圖譜、合同、協(xié)議書、鑒定報(bào)告）。 Ⅱ 含量測(cè)定 CMC ? 容量分析方法學(xué)研究沒必要做線性 ， 關(guān)鍵是稱樣量使消耗的體積一般為 78ml或 15ml上下； ? 重復(fù)性 ， 中間精密度 （ 誰做誰寫 ） ； ? 回收率沒必要做； ? 如果是對(duì)光不穩(wěn)定的 ， 應(yīng)做光線和避光的對(duì)比試驗(yàn) ， （ 必須詳細(xì)記錄滴定的環(huán)境和使用器具 ，記錄計(jì)算公式 。 Ⅱ 含量測(cè)定 CMC ? 總而言之 ， 不管是有關(guān)物質(zhì) 、 含量 、異構(gòu)體等 、 原始記錄的內(nèi)容體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)者的研究水平：必須思路清晰 ，有層次 ， 有邏輯性及嚴(yán)密的科學(xué)性 。 ? 線性 ， 進(jìn)樣精密度 、 回收率 、 重復(fù)性 、中間精密度 、 樣品測(cè)定 。 CMC ? 原始記錄內(nèi)容基本同原料 ， 重點(diǎn)增加輔料的干擾試驗(yàn) ，
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1