【文章內容簡介】 究階段。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量等 ? 要求：開放試驗； ? 病例： ≥ 2021例 生物等效性試驗： ? 與已生產對照藥品的生物利用度比較試驗。 ? 要求：盲法或開放試驗；病例： 1824例 （二）藥物臨床試驗的質量管理 ? 藥物臨床試驗場所 申請人應從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇進行臨床試驗 ? 臨床研究用藥制備和使用管理 臨床試驗藥物應當在符合 GMP條件的車間，嚴格按照 GMP要求制備、提供。申請人對臨床研究用藥的質量負有全部責任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負責，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷售。 ? 按時向藥品監(jiān)督管理部門報送資料臨床研究方案及相關資料 應按規(guī)定在臨床研究實施前報送SFDA和省級藥品監(jiān)督管理局。申請人完成每期臨床試驗后，應提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。臨床研究時間超過 1年的，申請人每年都應提交研究進展報告。 ? 臨床研究批文的有效時限 藥物臨床研究被批準后應當在 2年內實施，逾期作廢，應當重新申請。 ? 保障受試者安全 臨床研究機構和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應，按照規(guī)定進行報告和處理。出現大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質量問題， SFDA或省級藥品監(jiān)督管理部門，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。 五、新藥的申報與審批 （一）新藥申報與審批程序 新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產上市申報審批。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審 ? 指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復核 ? SFDA負責對新藥進行技術審批和所有資料的全面審評 （二）新藥審批有關規(guī)定 ? 1．對下列新藥申請可實行特殊審批 （ 1）新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑 （ 2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品 （ 3）抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥。 （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 ? 2．對報送材料的要求 ? 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范、數據必須真實、可靠； ? 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等； ? 未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 ? 外文資料應當按照要求提供中文譯本。 ? 3．聯(lián)合研制的新藥申報 ? 多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 ? 除加快審批創(chuàng)新藥物外，新藥申請批準后每個品種只能由一個單位生產，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產。 ? 新藥臨床研究的審批程序 申請人填寫 《 藥品注冊申請表 》 → 省 DA ：形式審查、現場考察 → 省藥檢所：注冊檢驗（樣品檢驗、標準復核） → SDA：予以受理發(fā)受理通知單 → 技術審評 → 《 藥物臨床研究批件 》 ? 新藥生產的審批程序 ? 申請人報送臨床研究資料等 → 省 DA ：形式審查、現場考察、抽連續(xù) 3批樣 → 省藥檢所：注冊檢驗→ SDA：予以受理發(fā)受理通知單 → 全面審評 →《 藥物注冊批件 》 → 新藥證書，同時發(fā)布藥品注冊標準和說明書 → （具 《 藥品生產許可證者 》 ）藥品批準文號 ? 樣品生產要求：在具有 《 藥品生產許可證 》 、《 藥品 GMP》 認證證書的車間生產 ? 6．新藥的藥品說明書 ? 藥品說明書由 SFDA根據申請人申報的資料核準。 ? 藥品生產企業(yè)應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。 ? 藥品說明書必須按照 SFDA的規(guī)定印制。 六、新藥監(jiān)測期的管理 ? （一）新藥的監(jiān)測期 ? SFDA根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內的新藥， SFDA不批準其他企業(yè)生產和進口。 ? 新藥進入監(jiān)測期后， SFDA不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當將已經收到的申請退回申請人。 ? 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產之日起計算，不超過 5年。 （二）監(jiān)測期新藥的管理 ? 監(jiān)測期內的新藥，藥品生產企業(yè)應當經?？紤]生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調查，并報告 SFDA。 （三）涉及監(jiān)測期新藥其它藥物的申請審批 ? 設立監(jiān)測期的新藥從批準之日起 2年內沒有生產的，SFDA可以批準其他藥品生產企業(yè)生產該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。 ? 新藥進入監(jiān)測期時，已經批準其他申請人進行藥物臨床研究的，該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以批準生產或進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。 （三）涉及監(jiān)測期新藥其它藥物的申請審批 ? 新藥進入監(jiān)測期時， SFDA已經受理但尚未批準其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應當予以退審；該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準的藥品注冊申請。 七、新藥的技術轉讓 ? 新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。 ? 新藥技術轉讓時，應當一次性轉讓給一個藥品生產企業(yè)。受讓的藥品生產企業(yè)由于特殊原因不能生產的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產該藥品的合同或者有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。 ? 接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓 ? 接受新藥技術轉讓的藥品生產企業(yè)必須持有 《 藥品生產許可證 》 和 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書。新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方 《 藥品生產許可證 》和 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。 第三節(jié) 進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理 一、進口藥品注冊管理 （一）申請進口藥品的要求 獲得上市許可或經 SFDA批準 ? 申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的 上市許可 ；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可， 經 SFDA確認 該藥品安全、有