【文章內(nèi)容簡介】 究階段。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系，改進給藥劑量等 ? 要求：開放試驗； ? 病例： ≥ 2021例 生物等效性試驗： ? 與已生產(chǎn)對照藥品的生物利用度比較試驗。 ? 要求：盲法或開放試驗；病例： 1824例 （二）藥物臨床試驗的質(zhì)量管理 ? 藥物臨床試驗場所 申請人應從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇進行臨床試驗 ? 臨床研究用藥制備和使用管理 臨床試驗藥物應當在符合 GMP條件的車間，嚴格按照 GMP要求制備、提供。申請人對臨床研究用藥的質(zhì)量負有全部責任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負責，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷售。 ? 按時向藥品監(jiān)督管理部門報送資料臨床研究方案及相關(guān)資料 應按規(guī)定在臨床研究實施前報送SFDA和省級藥品監(jiān)督管理局。申請人完成每期臨床試驗后，應提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。臨床研究時間超過 1年的，申請人每年都應提交研究進展報告。 ? 臨床研究批文的有效時限 藥物臨床研究被批準后應當在 2年內(nèi)實施，逾期作廢，應當重新申請。 ? 保障受試者安全 臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量問題， SFDA或省級藥品監(jiān)督管理部門，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。 五、新藥的申報與審批 （一）新藥申報與審批程序 新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產(chǎn)上市申報審批。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審 ? 指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復核 ? SFDA負責對新藥進行技術(shù)審批和所有資料的全面審評 （二）新藥審批有關(guān)規(guī)定 ? 1．對下列新藥申請可實行特殊審批 （ 1）新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑 （ 2）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品 （ 3）抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥。 （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 ? 2．對報送材料的要求 ? 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實、可靠； ? 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等； ? 未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 ? 外文資料應當按照要求提供中文譯本。 ? 3．聯(lián)合研制的新藥申報 ? 多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 ? 除加快審批創(chuàng)新藥物外，新藥申請批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。 ? 新藥臨床研究的審批程序 申請人填寫 《 藥品注冊申請表 》 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場考察 → 省藥檢所：注冊檢驗（樣品檢驗、標準復核） → SDA：予以受理發(fā)受理通知單 → 技術(shù)審評 → 《 藥物臨床研究批件 》 ? 新藥生產(chǎn)的審批程序 ? 申請人報送臨床研究資料等 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場考察、抽連續(xù) 3批樣 → 省藥檢所：注冊檢驗→ SDA：予以受理發(fā)受理通知單 → 全面審評 →《 藥物注冊批件 》 → 新藥證書，同時發(fā)布藥品注冊標準和說明書 → （具 《 藥品生產(chǎn)許可證者 》 ）藥品批準文號 ? 樣品生產(chǎn)要求：在具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品 GMP》 認證證書的車間生產(chǎn) ? 6．新藥的藥品說明書 ? 藥品說明書由 SFDA根據(jù)申請人申報的資料核準。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。 ? 藥品說明書必須按照 SFDA的規(guī)定印制。 六、新藥監(jiān)測期的管理 ? （一）新藥的監(jiān)測期 ? SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥， SFDA不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 ? 新藥進入監(jiān)測期后， SFDA不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 ? 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過 5年。 （二）監(jiān)測期新藥的管理 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？紤]生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調(diào)查，并報告 SFDA。 （三）涉及監(jiān)測期新藥其它藥物的申請審批 ? 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。 ? 新藥進入監(jiān)測期時，已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床研究的，該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以批準生產(chǎn)或進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 （三）涉及監(jiān)測期新藥其它藥物的申請審批 ? 新藥進入監(jiān)測期時， SFDA已經(jīng)受理但尚未批準其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應當予以退審；該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準的藥品注冊申請。 七、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。 ? 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓 ? 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應當與受讓方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。 第三節(jié) 進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理 一、進口藥品注冊管理 （一）申請進口藥品的要求 獲得上市許可或經(jīng) SFDA批準 ? 申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的 上市許可 ；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可， 經(jīng) SFDA確認 該藥品安全、有