【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 劑用，一個(gè)是生產(chǎn)過程用 ,掌握程度可有所不同 。注射劑的溶媒或添加劑更應(yīng)該從嚴(yán)掌握 (苯甲醇、丙二醇等 ). 2022/2/2 40 有關(guān)問題解釋 關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的問題： 所有出廠藥品必須依照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。只有個(gè)別項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，一般不允許委托。 (國食藥監(jiān)安 [2022]108號(hào) ) 中藥飲片，原則上應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。市場(chǎng)抽查不合格企業(yè)要負(fù)責(zé)的。（ GMP認(rèn)證條款中的關(guān)鍵項(xiàng) 3903） 關(guān)于委托生產(chǎn)的問題： 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 有詳細(xì)的規(guī)定，包括申報(bào)資料的要求。但疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。 2022/2/2 41 有關(guān)問題解釋 關(guān)于接受境外制藥廠商委托加工藥品的問題 —— 備案 2022年 11月國家局制定了 《 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定 》 。關(guān)鍵點(diǎn)有： 所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。 受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 《 藥品ＧＭＰ證書 》 的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后 30日內(nèi)填寫《 接受境外藥品委托加工備案表 》 并報(bào)送有關(guān)資料向所省局備案。 2022/2/2 42 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 31條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 2022/2/2 43 如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品？ （ 1）該企業(yè)應(yīng)該具備這個(gè)藥品的 “ 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ” （ 2）該品種或該劑型通過國家 GMP認(rèn)證。 2022/2/2 44 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 32條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 2022/2/2 45 注：需要注意的三個(gè)問題： 藥品批準(zhǔn)文號(hào) —— 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得生產(chǎn)藥品 。（藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期 5 《 實(shí)施條例 》 第 42條規(guī)定 ） 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) —— 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 目前中藥飲片還沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 —— 由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定 2022/2/2 46 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 ? 第 34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營）資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 －－ 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，否則將依據(jù) 《 藥品管理法 》 第條 80處罰 . 2022/2/2 47 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 ? 第 37條 國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。 －－ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 (試行 )（ 局令第 10號(hào) 2022年 1月 1日起施行） （應(yīng)國務(wù)院制定） 食品藥品監(jiān)管局成立以來，先后發(fā)布了一系列藥品分類管理的政策和規(guī)章；初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范了處方藥廣告的管理；對(duì)處方藥逐步實(shí)行憑處方銷售；完善了執(zhí)業(yè)藥師制度，這一系列措施，為今后藥品分類管理工作深入開展奠定了良好的基礎(chǔ)。 2022/2/2 48 第 37條 國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 49 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 2022/2/2 50 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 48條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2022/2/2 51 第 48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品 2022/2/2 52 第 49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的， 為劣藥。 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 53 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 49條 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （ 1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （ 2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （ 3）超過有效期的； （ 4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 2022/2/2 54 判斷假劣藥 : 。 C片的塑料瓶無藥包材注冊(cè)證 。 。 4. 兩個(gè)廠家生產(chǎn)同一品種 ,甲廠因滿足不了合同需要 ,購買了乙廠的該藥 ,變成甲廠的包裝后賣出 。 。 。 。 。 。 ,水分超標(biāo)等 . 2022/2/2 55 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 50條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 2022/2/2 56 案例 1： 得必泰是藥品的商品名 復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱 案例 2： 護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名 藥品的通用名 2022/2/2 57 五、 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款 5601) 2022/2/2 58 五、 《 中華