【文章內(nèi)容簡介】 ? (三 )鼓勵(lì)創(chuàng)新 ? 明確鼓勵(lì)方向 ? 第 16條 國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。 國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。 國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵(lì)創(chuàng)新 ? 優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理 ? 第 19條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 ? 第 23條 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵(lì)創(chuàng)新 ? 改革審評機(jī)構(gòu) ? 第 25條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。 ? 第 27條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵(lì)創(chuàng)新 ? 附條件審批 ? 第 26條 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。 ? 第 78條 對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人（ Marketing Authorization Holder， MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。 加強(qiáng)藥品生命周期的管理； ? 鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新； ? 減少低水平重復(fù)建設(shè)； ? 優(yōu)化資源配置。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 總 則 ? 第六條 國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 第三章專章規(guī)定藥品上市許可持有人 ? 第 30條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。 第 31條、第 32條、第 34條持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，可自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。 ? 第 33條 持有人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。 ? 第 37條 持有人建立年度報(bào)告制度。 第 38條 境外持有人指定境內(nèi)的企業(yè)法人，承擔(dān)連帶責(zé)任。 ? 第 40條 允許藥品上市許可持有人變更。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務(wù) ? 第 77條 持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。 ? 第 80條 持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。 ? 第 81條 持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)。 ? 第 82條 持有人召回義務(wù)。 ? 第 83條 持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價(jià)。 經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務(wù) ? 第 77條 持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。 ? 第 80條 持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。 ? 第 81條 持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)。 ? 第 82條 持有人召回義務(wù)。 ? 第 83條 持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價(jià)。 經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)的影響 ? 屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。 ? 許可管理：誰許可誰監(jiān)管。 ? 產(chǎn)品管理：上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? 實(shí)踐中提出：上市許可持有人所在地省局日常監(jiān)管、處罰還是由生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)監(jiān)管、處罰？對僅強(qiáng)掉屬地管理觀念是一個(gè)挑戰(zhàn)。 ? 圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？ ? 監(jiān)管職能應(yīng)該全國一盤棋，必須進(jìn)一步清晰明確。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 2022年機(jī)構(gòu)改革，新的“三定方案”進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管體系，明晰各級藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品安全的責(zé)任。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。 ? 市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第 99條 必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。 第 139條 法律規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門決定。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第 147 藥品監(jiān)督管理部門違 法許可的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 ? 第 149條 瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件，未及時(shí)查處違法行為等；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分。 ? 第 150條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。 查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? 關(guān)于假藥 《 藥品管理法 》 202