藥品管理法ppt課件(2)(編輯修改稿)
2025-02-04 05:24 本頁面
【文章內容簡介】 者處理 。 （四）進出口藥品管理規(guī)定 ? 1． 進口 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 禁止進口療效不確切 ， 不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品 。 ” ? 藥品進口 ， 須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查 ， 經(jīng)審查確認符合質量標準 ，安全有效的 ， 方可批準進口 ， 并發(fā)給 進口藥品注冊證書 。 ? 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品 ， 按國家 有關規(guī)定 辦理進口手續(xù) 。 ? 藥品必須從允許藥品進口的 口岸 進口 ，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 ， 海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關單 》 放行 。 ? 口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行 抽查檢驗 。 ? 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時 ， 指定藥品檢驗機構進行檢驗 ， 檢驗不合格的 ， 不得銷售或者進口： ? （ 1） 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 。 ? （ 2） 首次在中國銷售的藥品 。 ? （ 3） 國務院規(guī)定的其它藥品 。 ? 進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品 ，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進口許可證 》 。 2． 出口 對國內供應不足的藥品 ， 國務院有權限制或者禁止出口 。 出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品 ， 必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 出口許可證 》 。 （五）處方藥和非處方藥的分類管理 ? 處方藥 —— 必須憑具有 處方資格 的醫(yī)師開具的處方才可以調配、購買和使用，并必須在醫(yī)務人員的指導和監(jiān)控下使用的藥品 第四節(jié) 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定 ? 國家藥品監(jiān)督管理局 是主要負責藥品監(jiān)督管理的行政機構 。 ? 其職責是按照法律 、 行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品 研制 和藥品的 生產經(jīng)營 以及醫(yī)療機構 使用 藥品的事項進行監(jiān)督檢查 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 ， 可以對藥品質量進行 抽查 檢驗 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 對藥其認證合格的藥品生產企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)進行 認證后的跟蹤檢查 。 ? 藥品生產企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的 業(yè)務指導 。 ? 國家實行 藥品不良反應報告制度 。 ? 藥品生產企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產 、 經(jīng)營 、使用藥品的質量 、 療效和反應 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應 ， 必須及時向當?shù)厥?、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告 。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定 。 ? 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品 ， 國務院或者 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 可以采取停止 生產 、銷售 、 使用的緊急控制措施 ， 并應當在 5日內組織鑒定 ， 但鑒定結論作出 15日內依法作出行政處理決定 。 第六節(jié) 法律責任 ? （一）行政責任 ? （二）民事責任 ? （三）刑事責任 一、行政責任 ? 1． 生產
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