藥品管理法ppt課件(2)(編輯修改稿)
2025-02-04 05:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 者處理 。 （四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定 ? 1． 進(jìn)口 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 禁止進(jìn)口療效不確切 ， 不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品 。 ” ? 藥品進(jìn)口 ， 須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查 ， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，安全有效的 ， 方可批準(zhǔn)進(jìn)口 ， 并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 。 ? 醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品 ， 按國(guó)家 有關(guān)規(guī)定 辦理進(jìn)口手續(xù) 。 ? 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的 口岸 進(jìn)口 ，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 ， 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 放行 。 ? 口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行 抽查檢驗(yàn) 。 ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí) ， 指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) ， 檢驗(yàn)不合格的 ， 不得銷售或者進(jìn)口： ? （ 1） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 。 ? （ 2） 首次在中國(guó)銷售的藥品 。 ? （ 3） 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它藥品 。 ? 進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ，必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進(jìn)口許可證 》 。 2． 出口 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 ， 國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口 。 出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 出口許可證 》 。 （五）處方藥和非處方藥的分類管理 ? 處方藥 —— 必須憑具有 處方資格 的醫(yī)師開具的處方才可以調(diào)配、購(gòu)買和使用，并必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品 第四節(jié) 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定 ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu) 。 ? 其職責(zé)是按照法律 、 行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品 研制 和藥品的 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 以及醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用 藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 ， 可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行 抽查 檢驗(yàn) 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行 認(rèn)證后的跟蹤檢查 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 業(yè)務(wù)指導(dǎo) 。 ? 國(guó)家實(shí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) 、使用藥品的質(zhì)量 、 療效和反應(yīng) 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) ， 必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告 。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 。 ? 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 ， 國(guó)務(wù)院或者 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 可以采取停止 生產(chǎn) 、銷售 、 使用的緊急控制措施 ， 并應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織鑒定 ， 但鑒定結(jié)論作出 15日內(nèi)依法作出行政處理決定 。 第六節(jié) 法律責(zé)任 ? （一）行政責(zé)任 ? （二）民事責(zé)任 ? （三）刑事責(zé)任 一、行政責(zé)任 ? 1． 生產(chǎn)
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