藥品管理法ppt課件(2)-文庫吧資料
2025-01-14 05:24本頁面
【正文】 ， 國務(wù)院或者 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 可以采取停止 生產(chǎn) 、銷售 、 使用的緊急控制措施 ， 并應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織鑒定 ， 但鑒定結(jié)論作出 15日內(nèi)依法作出行政處理決定 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) ， 必須及時向當(dāng)?shù)厥?、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告 。 ? 國家實行 藥品不良反應(yīng)報告制度 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 對藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行 認(rèn)證后的跟蹤檢查 。 ? 其職責(zé)是按照法律 、 行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品 研制 和藥品的 生產(chǎn)經(jīng)營 以及醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用 藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查 。 出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 出口許可證 》 。 ? 進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進(jìn)口許可證 》 。 ? （ 2） 首次在中國銷售的藥品 。 ? 口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行 抽查檢驗 。 ? 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品 ， 按國家 有關(guān)規(guī)定 辦理進(jìn)口手續(xù) 。 （四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定 ? 1． 進(jìn)口 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 禁止進(jìn)口療效不確切 ， 不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品 。 ? 2． 淘汰 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效 不確切 、 不良反應(yīng)大 或者其它原因 危害人體健康 的藥品 ，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書 。 ? 不得仿制藥品 ：試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ? 受國家行政保護(hù)的品種 ? 2022年，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了藥品注冊申請事項 11086件，其中，新藥 1113個、改變劑型的品種 1198個、仿制藥品 8075個， ? 逐步建立 仿制藥注冊信息提示機(jī)制 （三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定 ? 1． 評審 《 藥品管理法規(guī)定 》（ 33條 ） 。 新藥 ? —— 我國境內(nèi)沒有上市銷售過的藥品。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織 藥典委員會 ，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 。 ? 藥品必須符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 2。 特殊的情況下 ， 經(jīng)國務(wù)院 ， 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以 在指定 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是 本單位臨床需要 ，而市場上 沒有 的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)后方 可配制 。 ? 城鎮(zhèn) 個體行醫(yī)人員 和 個體診所 不許設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動； ? 不得將藥品采購委托或承包給個人 ? 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 設(shè)立的 辦事機(jī)構(gòu) 不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。 ? ⑶ 對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定下的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品 。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 —— 生產(chǎn)工藝既定、中藥炮制方法既定 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
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