藥品管理法ppt課件(2)-在線瀏覽
2025-02-25 05:24本頁面
【正文】 夠進藥品必須 —— 合格驗收 ? 調(diào)劑人員調(diào)配處方 —— 必須 核對 ，不得擅自 更改或代用 ? 對有問題的處方， 應(yīng)拒絕 ? 藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換 第三節(jié) 藥品管理的法律規(guī)定 ? （一）藥品標準的規(guī)定 ? （二）藥品審批規(guī)定 ? （三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定 ? （四）進出口藥品管理規(guī)定 ? （五）特殊藥品管理規(guī)定 （一）藥品標準的規(guī)定 ? 藥品標準 是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定 ， 是藥品生產(chǎn) 、 供應(yīng) 、 使用 、 檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù) 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國 藥典 》 和藥品標準為國家藥品標準 。 （二）藥品審批規(guī)定 ? 生產(chǎn) 新藥 或者已有 國家標準的藥品 的 ，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準 ， 并發(fā)給藥品批準文號； ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后 ，方可生產(chǎn)該藥品 。 ? 已上市的但改變劑型、改變給藥途徑的 ? 頒發(fā)新藥證書 ? 試生產(chǎn)期 —— 轉(zhuǎn)正申請（ 3個月） 仿制品 ? —— 指仿制國家已經(jīng)批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準的品種。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué) 、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員 ， 對新藥進行審評 ， 對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價 。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品 ， 不得生產(chǎn)或者進口 ，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的 ，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理 。 ” ? 藥品進口 ， 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查 ， 經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準 ，安全有效的 ， 方可批準進口 ， 并發(fā)給 進口藥品注冊證書 。 ? 藥品必須從允許藥品進口的 口岸 進口 ，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 ， 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關(guān)單 》 放行 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時 ， 指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗 ， 檢驗不合格的 ， 不得銷售或者進口： ? （ 1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 。 ? （ 3） 國務(wù)院規(guī)定的其它藥品 。 2． 出口 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 ， 國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口 。 （五）處方藥和非處方藥的分類管理 ? 處方藥 —— 必須憑具有 處方資格 的醫(yī)師開具的處方才可以調(diào)配、購買和使用，并必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品 第四節(jié) 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定 ? 國家藥品監(jiān)督管理局 是主要負責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu) 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 ， 可以對藥品質(zhì)量進行 抽查 檢驗 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的 業(yè)務(wù)指導(dǎo) 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn) 、 經(jīng)營 、使用藥品的質(zhì)量 、 療效和反應(yīng) 。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 。 第六節(jié) 法律責(zé)任 ? （一）行政責(zé)任 ? （二）民事責(zé)任 ? （三）刑事責(zé)任 一、行政責(zé)任 ? 1． 生產(chǎn) 、 銷售 假藥 的沒收違法生產(chǎn) 、 銷
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