【正文】 基本的民生問題 、 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 長春長生問題疫苗是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法 、 違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 編造虛假生產(chǎn)檢驗記錄 、 地方政府和監(jiān)管部門失職失察 、 個別工作人員瀆職的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件 ， 情節(jié)嚴(yán)重 ， 性質(zhì)惡劣 ， 造成嚴(yán)重不良影響 ， 既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞 ， 也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 依法從嚴(yán)頂格處罰： ? 沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 ， 沒收違法所得 ， 并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計 ， 兩項合計 91億元； ? 吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ， 撤銷其狂犬病疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件； ? 對涉案的商俊芳等 14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 社會產(chǎn)要矛盾改變 人民日益增長的物質(zhì)文化需要和落后的社會生產(chǎn)之間的矛盾 人民日益增長的美好生活需要 和 不平衡不充分發(fā)展之間的矛盾 一、藥品管理法修訂的背景 一、藥品管理法修訂的背景 ? 《 關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 》 (國發(fā) ［ 2023］ 44號 ) 指出： ? (三 )提高仿制藥質(zhì)量； ? (四 )鼓勵研究和創(chuàng)制新藥； ? (八 )加快創(chuàng)新藥審評審批； ? (九 )開展藥品上市許可持有人制度試點 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 國產(chǎn)藥： ? 2023年 4 月 12日 、 6月 20日國務(wù)院召開兩次常務(wù)會議 ， 確定加快已在境外上市新藥審批、 落實抗癌藥降價措施 、 強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障 。 對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求 ， 可提交境外取得的全療研究資料等直接申報上市 ， 監(jiān)管部門在 3個月、 6個月內(nèi)審結(jié) 。 ? 督促推動抗癌藥加快降價 。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布 《 關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告 》 (2023年 5月 23日 ) 一、藥品管理法修訂的背景 ? 2023年創(chuàng)新藥申請 ， 批 2023年增加了 75％ ； ? 2023年批準(zhǔn)上市新藥 48個 ， 其中抗癌新藥 18個 ， 比 2023年增長了 157％ 。 ? 保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)： ? 合作共贏 (一 )專利法修改； ? (二 )專利鏈接；專利期限保護(hù)；數(shù)據(jù)保護(hù) 。 這是藥品管理法時隔 18年 后第一次全面修改 ， 新修訂的藥品管理法有哪些亮點 ？ 針對社會關(guān)切的焦點問題 ， 如何更好地滿足群眾用藥需求 ， 更快用上好藥 ， 用得起好藥？ 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? (一 )：創(chuàng)新 ? 第一 ， 鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點 ， 新引入了 藥品上市許可持有人制度 ， 藥品上市許可持有人可以是取得藥品注冊證書的企業(yè) ， 也可以是藥品研制機(jī)構(gòu)等；可以自行生產(chǎn)藥品 ， 也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? (一 )：創(chuàng)新 ? 第二 ， 新法增加和完善了十多項條款 ， 增加了多項制度舉措 ， 加快新藥上市 ， 更好地滿足公眾用上好藥 、 用得起好藥 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? (二 )：嚴(yán)管 ? 第一 ， 綜合運(yùn)用多種處罰措施 ， 包括沒收 、 罰款 、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 、 吊銷許可證件 、 一定期限內(nèi)不受理許可申請 、 從業(yè)禁止等 。 而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? (二 )：嚴(yán)管 ? 第四 ， 提出懲罰性賠償原則 。 接到受害人賠償請求的 ， 應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制 ， 先行賠付；先行賠付后 ， 可以依法追償 。 ? 第二 ， 保障短缺藥供應(yīng) 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? (三 )：民生 ? 第三 ， 新法實行了附條件審批 。 這個制度縮短了臨床試驗的研制時間 ， 使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥 。 新法第 124條規(guī)定 ， 對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品 ， 情節(jié)較輕的 ， 可以減輕或者免予處罰 。 ? 《 藥品管理法 》 第 3條 ? 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心 、 堅持風(fēng)險管理、 全程管控 、 社會共治 。法律修改決定單獨(dú)公布 ， 獨(dú)立于原法律而生效 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化； ? (二 )藥品定義及分類； ? (三 )鼓勵創(chuàng)新； ? (四 )藥品上市許可持有人制度； ? (五 )明確監(jiān)管事權(quán)； ? (六 )假劣藥定義及法律責(zé)任； ? (七 )嚴(yán)格管理 、 細(xì)化規(guī)范； ? (八 )藥品儲備與供應(yīng)； ? (九 )監(jiān)管能力建設(shè)； ? (十 )地方人民政府責(zé)任 。 2023年版以產(chǎn)品管理為主 ， 持有人對全生命周期 、 全過程負(fù)責(zé) 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 臨床試驗核查： 2023年 7月 ， 保證數(shù)據(jù)的真實 、 可靠 、 完整 。 ? 建立藥品品種檔案 ? 開展工藝核查 ? 開展品種再評價 ? 2023年以來開展大量工作 ， 鼓勵藥品創(chuàng)新 、 提升藥品質(zhì)量 ， 從源頭解決問題 。 ? 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳 ， 并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (二 )藥品定義與分類 ? 第 2條 藥品 ， 是指用于預(yù)防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 、 用法和用量的物質(zhì) ， 包括中藥 、 化學(xué)藥和生物制品等 。 ? 第 19條 開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 科學(xué)定義藥品和分類是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。一些仍處于研究階段的新技術(shù)不屬于“藥品”范疇，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管。 ? 非處方藥： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購買和使用的藥品。 ? 藥品上市許可持有人應(yīng)該采取風(fēng)險防控錯施，按要求完成相關(guān)研究工作；未完成成的注銷其藥品注冊證。 ? 創(chuàng)新審評機(jī)構(gòu)； ? 優(yōu)化臨床試驗管理； ? 建立關(guān)聯(lián)審評審批； ? 實行優(yōu)先審評審批； ? 建立附條件的審批制度。 國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 優(yōu)化臨床試驗管理 ? 第 19條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。 ? 第 23條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。 ? 第 27條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。 ? 第 78條 對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。 加強(qiáng)藥品生命周期的管理； ? 鼓勵藥物創(chuàng)新； ? 減少低水平重復(fù)建設(shè)； ? 優(yōu)化資源配置。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 第 31條、第 32條、第 34條持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，可自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。 ? 第 37條 持有人建立年度報告制度。 ? 第 40條 允許藥品上市許可持有人變更。 ? 第 80條 持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。 ? 第 82條 持有人召回義務(wù)。 經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。 ? 第 80條 持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。 ? 第 82條 持有人召回義務(wù)。 經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。 ? 許可管理：誰許可