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2025-03-05 12:37本頁面
【正文】 （二）藥品的兩重性： （三）質(zhì)量重要性： （四）藥品的限時性： 第二部分 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ①須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 （有效期為 5年） 。 2：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 ? 藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GMP)組織生產(chǎn)。 3：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GSP）經(jīng)營藥品 。 第四部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 第五部分 藥品管理 1：藥品審批 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號 ；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 2：藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3：特殊管理藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 4：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度 處方藥（ Rx）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。根據(jù)安全性，分為甲、乙兩類。并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書 。 6： 假藥 有下列情形之一的，為假藥 : （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 7：劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 案例分析 ? “齊二藥事件 ”，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一種工業(yè)溶劑 ）冒充丙二醇，引起用藥患者腎衰甚至死亡，此藥品 所含成分 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。藥品企業(yè)使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊。此藥品 成份的含量 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 ? 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽并附有說明書。 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的 標(biāo)志 。 ?
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