【正文】 所在省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意 ， 由省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 ， 無 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 的 ， 不得配制制劑 。 三、 藥品管理的法律規(guī)定 ?（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ?（二）藥品審批規(guī)定 ?（三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定 ?（四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定 ?（五）特殊藥品管理規(guī)定 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定 ， 是藥品生產(chǎn) 、 供應(yīng) 、 使用 、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù) 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品 。 （二）藥品審批規(guī)定 ? 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 ， 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué) 、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員 ， 對新藥進(jìn)行審評 ， 對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價 。 已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品 ， 不得生產(chǎn)或者進(jìn)口 ，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的 ，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理 。 ” ?藥品進(jìn)口 ， 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查 ， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 安全有效的 ， 方可批準(zhǔn)進(jìn)口 ， 并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書 。 ?藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口 ，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 ， 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》放行 。 ?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時 ， 指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) ， 檢驗(yàn)不合格的 ，不得銷售或者進(jìn)口： ?（ 1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 。 ?（ 3） 國務(wù)院規(guī)定的其它藥品 。 2． 出口 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 ， 國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口 。 （五）特殊藥品管理規(guī)定 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 國家對麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實(shí)行特殊管理辦法。 ? 特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志 。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要 ，有計(jì)劃地按規(guī)定組織供應(yīng) ， 嚴(yán)格使用手續(xù) ，防止流弊或亂用 。 ? 其職責(zé)是按照法律 、 行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 對藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查 。 ? 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) ， 必須及時向當(dāng)?shù)厥?、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告 。 ? 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 ， 國務(wù)院或者省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn) 、銷售 、 使用的緊急控制措施 ， 并應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織鑒定 ， 但鑒定結(jié)論作出 15日內(nèi)依法作出行政處理決定 。 ? 2． 生產(chǎn)銷售劣藥的 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 4． 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè) 、 藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu) 、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ， 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 ， 給予警告 ， 責(zé)令限期改正；逾期不改正的 ， 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 ， 并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 。 ?6． 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供運(yùn)輸 、 保管 、 倉儲等便利條件的沒收全部運(yùn)輸 、 保管倉儲的收入 ， 并處違法收入 50%以上 3倍以下的罰款 。 ? 8． 偽造 、 變造 、 買賣 、 出租 、 出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ，沒收違法所得 ， 并處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得的 ， 處 2萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 并吊銷賣方 、 出租方 、 出借方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 或撤銷藥品證明文件 。 ? 10． 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告 ， 尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正 ， 給予警告 ， 對單位并處 3萬元以上 5萬元以下罰款 ， 對直接負(fù)責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級撤職 、 開除的處分 ， 并處 3萬元以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 撤銷其檢驗(yàn)資格 。 ? 12． 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人 、 采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其它利益 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予處分 ， 沒收違法所得 。 ?13． 藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ，