藥品管理法律法規(guī)講義-在線瀏覽
2025-07-13 18:20本頁面
【正文】 防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。 （十八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)均需及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。 （二十）處方藥與非處方藥分類管理制度：處方藥必需憑醫(yī)師處方才能銷售，非處方藥（ OTC）可不需憑處方銷售。 ? 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ? （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? ?（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； ? （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ? （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ? （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； ? （三）超過有效期的； ? ?（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ?（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ?（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 （二十四）藥品廣告的管理：藥品廣告必須經(jīng)藥監(jiān)部門審批取得廣告發(fā)布文號(hào)后方可發(fā)布，處方藥不得在大眾媒介上做廣告，非藥品不得宣傳療效，違法藥品廣告由工商部門查處。明確了未經(jīng)注冊(cè)的商
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