藥品管理法ppt課件(2)(參考版)
2025-01-11 05:24本頁面
【正文】 三、刑事責(zé)任 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定 ， 對生產(chǎn)銷售假藥 、 劣藥危害人民健康 ， 造成嚴(yán)重后果的依照 《 刑法 》 的有關(guān)規(guī)定 ，追究單位或個人的刑事責(zé)任 。 二、民事責(zé)任 ? 1． 違反 《 藥品管理法 》 ， 造成藥品中毒事故的 ， 致害單位或個人 ， 應(yīng)負責(zé)損害賠償責(zé)任 ，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實之日起一年內(nèi)提出 。 ? 14． 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行監(jiān)督檢查職責(zé) ， 監(jiān)督已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營活動 。 ? （ 3） 對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的 。 ? 13． 藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ，由其上級主管機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書 ， 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 對直接負責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員依法給予行政處分： ? （ 1） 對不符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范認(rèn)證證書的或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé) ，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的 。 ? 12． 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人 、 采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予處分 ， 沒收違法所得 。 ? 10． 藥品檢驗機構(gòu)出具 虛假檢驗報告 ， 尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正 ， 給予警告 ， 對單位并處 3萬元以上 5萬元以下罰款 ， 對直接負責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級撤職 、 開除的處分 ， 并處 3萬元以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 撤銷其檢驗資格 。 ? 8． 偽造 、 變造 、 買賣 、 出租 、 出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ，沒收違法所得 ， 并處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得的 ， 處 2萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 并吊銷賣方 、 出租方 、 出借方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 或撤銷藥品證明文件 。 ? 6． 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供 運輸 、 保管 、 倉儲 等便利條件的沒收全部運輸 、 保管倉儲的收入 ，并處違法收入 50%以上 3倍以下的罰款 。 ? 4． 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè) 、 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu) 、 藥物臨床試驗機構(gòu) 未按照規(guī)定實施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ， 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 ， 給予警告 ， 責(zé)令限期改正；逾期不改正的 ， 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 ， 并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格 。 ? 2． 生產(chǎn)銷售 劣藥 的 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品
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