【正文】 /案例“齊二藥 ”事件 （三）刑事責(zé)任? 《藥品管理法》（第 73－ 75條）規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的，依照《刑法》的有關(guān)規(guī)定，追究單位或個(gè)人的刑事責(zé)任。? 1．違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個(gè)人，應(yīng)負(fù)責(zé)損害賠償責(zé)任，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實(shí)之日起一年內(nèi)提出。15．藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。? （ 4）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。? （ 2）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其他利益，尚不構(gòu)成犯罪的由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其它利益，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。11．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益的，尚不構(gòu)成犯罪的，由工商行政管理部門(mén)處 1萬(wàn)元以上 20萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售，制劑貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；有違法所得的沒(méi)收違法所得。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件， 5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下的罰款。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。3．未取得上述 “三證 ”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額 2倍數(shù)以上 5倍以下的罰款。1．生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（三）刑事責(zé)任 （一）行政責(zé)任 環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)? 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結(jié)論作出 15日內(nèi)依法作出行政處理決定。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎 1300例。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的流行病學(xué)調(diào)查研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證明這種 “海豹肢畸形 ” 是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。因?yàn)樗苤委熑焉锓磻?yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國(guó)）、拉丁美洲的 17個(gè)國(guó)家。 ? 藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。 國(guó)務(wù)院省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級(jí)人民政府SFDA地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級(jí)人民政府縣級(jí)人民政府直接領(lǐng)導(dǎo)? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。? 其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。工商行政管理部門(mén)五、 藥品監(jiān)督 藥品廣告? 廣告內(nèi)容審查：市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)（二）藥品廣告? 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) 的，不得發(fā)布。政府指導(dǎo)價(jià)政府定價(jià)藥品價(jià)格? 藥品價(jià)格監(jiān)管主體：價(jià)格管理部門(mén)? 藥品價(jià)格管理方