藥品管理法培訓(xùn)ppt(編輯修改稿)
2025-02-24 20:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。H（ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B。? 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。? 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。? 口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。（ 1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（ 2）首次在中國銷售的藥品。（ 3）國務(wù)院規(guī)定的其它藥品。? 進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。2．出口對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口準(zhǔn)許證》。（五）特殊管理藥品? 《藥品管理法》規(guī)定： “ 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實行特殊管理辦法。 ” 以正確發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務(wù)院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。 特殊 管理 藥品標(biāo)志麻醉藥品 精神藥品醫(yī)用毒性藥品 放射藥品（六）假藥與劣藥假藥假藥有下列情形之一的， 為假藥 ：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品， 按假藥論處 ：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；假藥假藥（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 ”? 案例 篡改包裝，夸大療效【案例簡介】： 治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的冬凌草片包裝上， “功能主治 ”一欄中赫然標(biāo)著 “試用于抗癌 ”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚?每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處 。 “齊二藥 ”事件 ? 2023年 5月 3日，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的 “亮菌甲素注射液 ”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè) “亮菌甲素注射液 ”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題，此次事件導(dǎo)致 11人死亡的惡性案 。標(biāo)示：中成藥檢出格列本脲 假 藥假 藥郵購假藥 假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊劣藥劣藥藥品成份的 含量不符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的劣 藥未按規(guī)定貯存案例：某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案? 2023年 5月，我市某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號為 20230406某藥品 80余件更改為20230406，被群眾舉報到我局。? 特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證，特殊藥品的運(yùn)輸要按照航運(yùn)、鐵路、公路運(yùn)輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴(yán)格措施來保證運(yùn)輸安全。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應(yīng)，嚴(yán)格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。（七） 處方藥與非處方藥? 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度非處方藥（ OTC）：由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實踐后認(rèn)為患者
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