【文章內(nèi)容簡介】 銷售的，應(yīng)當委托符合條件 的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì) 量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行 監(jiān)督。 第三章 藥品上市許可持有人 條款修改 第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品質(zhì)量追溯制 度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 第三十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情 況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持 有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。 第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理 ，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 第四十條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當具備保 障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。 第三章 藥品上市許可持有人 條款修改 第四十一條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當 須 經(jīng) 企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門批準 ，并發(fā)給 取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除 依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 第四十二條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動 ， 應(yīng)當 必須 具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二） 具 有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四） 具 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 解讀：強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合 GMP要求。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認 證證書。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合 法定要求。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。 解讀：不再要求進行 GMP認證！ 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十四條 除中藥飲片的炮制外 ， 藥品 必須 應(yīng)當 按照國家藥品標準和 國務(wù)院 經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門 批 核 準的生產(chǎn)工藝 進行生產(chǎn) 。 生產(chǎn) 、 檢驗 記錄 必須 應(yīng)當 完整準確 ， 不得編造 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 ， 必須報原批準 部門審核批準 。 中藥飲片 必須 應(yīng)當 按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的， 必須 應(yīng)當 按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門備案。 不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 的，不得出廠、銷售。 解讀一：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。 解讀二：對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項下。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料， 必須 應(yīng)當 符合藥用要求 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定 要求。 解讀：原輔料也須符合 GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行原輔料供應(yīng)商審計。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須 應(yīng)當 符合藥用要求 ， 符合保障人體健康 、 安全的標準 ， 并由藥 品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。對不合 格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用 。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對 其生產(chǎn)的 藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準 或者不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的， 不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字 后方可放行。 解讀：增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。 第四十八條 藥品包裝 必須 應(yīng)當 適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材 必須 應(yīng)當 有包裝。在每件包裝上， 必須 應(yīng)當 注明品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出 供貨 單位，并附有質(zhì)量合格 的標志。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十九條 藥品包裝 必須 應(yīng)當 按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書 必須 應(yīng)當 注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 上市許可持有人及其地址、 生產(chǎn)企業(yè) 及其地址、 批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標簽、說明書中的文字應(yīng)當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當顯著標注，容易辨識。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書， 必須 應(yīng)當 印有規(guī) 定的標志。 解讀：對藥品包裝要求，不再單獨設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的的“必 須”改為“應(yīng)當”，可根據(jù)要求適當調(diào)整。 第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每 年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第五十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè) 從事藥品批發(fā)活動 ， 須 應(yīng)當 經(jīng) 企業(yè) 所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準 ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； 開辦藥品零售企業(yè) 從事藥品零售活動 ， 須 應(yīng)當 經(jīng) 企業(yè) 所在地縣級以上地 方 人民政府 藥品監(jiān)督管理部門批準 ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的 ， 不得經(jīng)營藥品 。 《 藥品經(jīng)營許可證 》 應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門 批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 實施藥品經(jīng)營許可， 除依據(jù)本法 第四十九條 第五十二條 規(guī)定的條件外，還 應(yīng)當遵循 合理布局和 方便群眾購藥的原則。 第五十二條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 從事藥品經(jīng)營活動 必須 應(yīng)當具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員； （二） 具 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施 和 衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員； （四） 具 有保證 所經(jīng)營 藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范要求。 解讀：強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合 GSP要求。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥 品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā) 給認證證書。 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 從事藥品經(jīng)營活 動 ， 應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家 鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企 業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。 解讀： 不再要求進行 GSP認證！建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院 衛(wèi)生健康主管部門 制定。 第五十五條 藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 必須 應(yīng)該 從 藥品上市許可持有人 或 者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進 沒有實施批準文號管理 未實施審批管理 的中藥材除外。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品 ， 必須 應(yīng)該 建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ， 驗明藥品合格證明和其他標識； 不符合規(guī)定要求的 ， 不得購進 。 第五十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品 ， 必須 應(yīng)該 有真實 、 完整的購銷記錄 。 購銷記錄 必須 應(yīng)該 注明藥品的通用名 稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號 、 有效期 、 上市許可持有人 、 生產(chǎn) 廠商 企業(yè) 、 購 （ 銷 ） 貨 單位 、 購 （ 銷 ） 貨 數(shù)量 、 購銷價格 、 購 （ 銷 ） 貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 。 第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當準確無誤 ， 并正確說明用法 、 用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對 ， 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 。 對有配伍禁忌或者超劑量的處方 ， 應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時 ， 經(jīng)處方醫(yī)師更 正或者重新簽字 ， 方可調(diào)配 。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材 ， 應(yīng)當 標明產(chǎn)地 。 依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù) 人員負責本企業(yè)的藥品管理 、 處方審核和調(diào)配 、 合理用藥指導等工作 。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保 證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行檢查制度。 第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥 品，但持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。 第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管 理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理 的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第六十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三方平臺提供者應(yīng)當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符 合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。 第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即 報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。 第六十三條 第六十四條 新發(fā)現(xiàn)和從 國 境 外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。 藥品 必須 應(yīng)當 從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備 案 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關(guān)單 》 辦理通關(guān)手續(xù) 。 無 《 進口藥品通關(guān)單 》 的 ， 海關(guān)不得放行 。 口岸所 在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗 ， 。 并依照本法 第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費 。 允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出 ， 報國務(wù)院批準 。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第六十五條 藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進 口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。 醫(yī)療 單位 機構(gòu)臨床急需 進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省 、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 或者 個人自用 進口的 攜帶入境 少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理 進口手續(xù)。 第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品， 必須 應(yīng)當 持有