【文章內(nèi)容簡介】 銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件 的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì) 量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行 監(jiān)督。 第三章 藥品上市許可持有人 條款修改 第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制 度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 第三十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情 況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持 有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。 第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理 ，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 第四十條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保 障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。 第三章 藥品上市許可持有人 條款修改 第四十一條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng) 須 經(jīng) 企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn) ，并發(fā)給 取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除 依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 第四十二條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng) ， 應(yīng)當(dāng) 必須 具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二） 具 有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四） 具 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合 GMP要求。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn) 證證書。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合 法定要求。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。 解讀：不再要求進(jìn)行 GMP認(rèn)證！ 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十四條 除中藥飲片的炮制外 ， 藥品 必須 應(yīng)當(dāng) 按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和 國務(wù)院 經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門 批 核 準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 進(jìn)行生產(chǎn) 。 生產(chǎn) 、 檢驗(yàn) 記錄 必須 應(yīng)當(dāng) 完整準(zhǔn)確 ， 不得編造 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 ， 必須報(bào)原批準(zhǔn) 部門審核批準(zhǔn) 。 中藥飲片 必須 應(yīng)當(dāng) 按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的， 必須 應(yīng)當(dāng) 按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門備案。 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 的，不得出廠、銷售。 解讀一：檢驗(yàn)記錄很重要！同樣要求完整準(zhǔn)確。 解讀二：對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項(xiàng)下。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料， 必須 應(yīng)當(dāng) 符合藥用要求 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定 要求。 解讀：原輔料也須符合 GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審計(jì)。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須 應(yīng)當(dāng) 符合藥用要求 ， 符合保障人體健康 、 安全的標(biāo)準(zhǔn) ， 并由藥 品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。對不合 格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用 。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對 其生產(chǎn)的 藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或者不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的， 不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字 后方可放行。 解讀：增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。 第四十八條 藥品包裝 必須 應(yīng)當(dāng) 適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材 必須 應(yīng)當(dāng) 有包裝。在每件包裝上， 必須 應(yīng)當(dāng) 注明品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出 供貨 單位，并附有質(zhì)量合格 的標(biāo)志。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十九條 藥品包裝 必須 應(yīng)當(dāng) 按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書 必須 應(yīng)當(dāng) 注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 上市許可持有人及其地址、 生產(chǎn)企業(yè) 及其地址、 批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書， 必須 應(yīng)當(dāng) 印有規(guī) 定的標(biāo)志。 解讀：對藥品包裝要求，不再單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的的“必 須”改為“應(yīng)當(dāng)”，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。 第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每 年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。 第四章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第五十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè) 從事藥品批發(fā)活動(dòng) ， 須 應(yīng)當(dāng) 經(jīng) 企業(yè) 所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； 開辦藥品零售企業(yè) 從事藥品零售活動(dòng) ， 須 應(yīng)當(dāng) 經(jīng) 企業(yè) 所在地縣級以上地 方 人民政府 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的 ， 不得經(jīng)營藥品 。 《 藥品經(jīng)營許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 實(shí)施藥品經(jīng)營許可， 除依據(jù)本法 第四十九條 第五十二條 規(guī)定的條件外，還 應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購藥的原則。 第五十二條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 從事藥品經(jīng)營活動(dòng) 必須 應(yīng)當(dāng)具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二） 具 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施 和 衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四） 具 有保證 所經(jīng)營 藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范要求。 解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合 GSP要求。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥 品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā) 給認(rèn)證證書。 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 從事藥品經(jīng)營活 動(dòng) ， 應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家 鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企 業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。 解讀： 不再要求進(jìn)行 GSP認(rèn)證！建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十四條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院 衛(wèi)生健康主管部門 制定。 第五十五條 藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須 應(yīng)該 從 藥品上市許可持有人 或 者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn) 沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理 未實(shí)施審批管理 的中藥材除外。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品 ， 必須 應(yīng)該 建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ， 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識； 不符合規(guī)定要求的 ， 不得購進(jìn) 。 第五十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品 ， 必須 應(yīng)該 有真實(shí) 、 完整的購銷記錄 。 購銷記錄 必須 應(yīng)該 注明藥品的通用名 稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號 、 有效期 、 上市許可持有人 、 生產(chǎn) 廠商 企業(yè) 、 購 （ 銷 ） 貨 單位 、 購 （ 銷 ） 貨 數(shù)量 、 購銷價(jià)格 、 購 （ 銷 ） 貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 。 第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤 ， 并正確說明用法 、 用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對 ， 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 。 對有配伍禁忌或者超劑量的處方 ， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí) ， 經(jīng)處方醫(yī)師更 正或者重新簽字 ， 方可調(diào)配 。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材 ， 應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明產(chǎn)地 。 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù) 人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理 、 處方審核和調(diào)配 、 合理用藥指導(dǎo)等工作 。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保 證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。 第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥 品，但持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。 第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管 理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理 的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第六十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符 合法定要求，并對發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。 第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即 報(bào)告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。 第六十三條 第六十四條 新發(fā)現(xiàn)和從 國 境 外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 藥品 必須 應(yīng)當(dāng) 從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備 案 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 辦理通關(guān)手續(xù) 。 無 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的 ， 海關(guān)不得放行 。 口岸所 在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn) ， 。 并依照本法 第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi) 。 允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出 ， 報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn) 。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第六十五條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn) 口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 醫(yī)療 單位 機(jī)構(gòu)臨床急需 進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省 、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 或者 個(gè)人自用 進(jìn)口的 攜帶入境 少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理 進(jìn)口手續(xù)。 第六十六條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品， 必須 應(yīng)當(dāng) 持有