【正文】 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機 能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 、 用法和用量的物質(zhì) ， 包括中 藥材 、 中藥飲片 、 中成 藥 、 化學(xué) 原料 藥 及其制劑 、抗生 素 、 生化藥品 、 放射性藥品 、 血清 、 疫苗 、 血液制品和診斷藥品等 。 第三章 新法部分正文條款修改及解讀 解讀：專設(shè) ?第二章“藥品研制和注冊” ?第三章“藥品上市許可持有人” ?第七章“藥品上市后管理” ?第九章“藥品儲備和供應(yīng)”，調(diào)整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應(yīng)內(nèi)容至其他章節(jié) 正文修改 條款修改 第一章 總則 第一條 為了加強藥品 監(jiān)督 管理 ， 保證藥品質(zhì)量 ， 保障 人體 公眾用藥安全 ， 維護(hù)人民身體健康和用藥的 和合法 權(quán)益 ， 保護(hù)和促進(jìn)公眾健康 ， 特制定本法 。 對于公眾普遍關(guān)注的 網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥問題 ， 在藥品管理法修訂過程中 ， 全國人大常委會采取了包容審慎的態(tài)度 ， 也對藥 監(jiān)部門提出了要求 。 在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職 行為的 ， 直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分 。 第四 ， 提出懲罰性賠償原 則 。 第二 ， 大幅度提高罰款額度 。 5.“新”意滿滿 ，“嚴(yán)”字當(dāng)頭（三） 藥品管理法修訂概述 亮點三：嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰 藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。 具體制度主要包括： 一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機 制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。 2023年審批新藥 48 個，其中抗癌新藥 18個，相比 2023年增長 157%。 同時， 藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一 。 ” 藥品上 市許可持有人制度 ， 即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè) ， 通過提出藥品上市許可的申請 ， 獲得藥品注冊證書 ， 以其自 身名義將產(chǎn)品投向市場 ， 對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度 。 5.“新”意滿滿 ，“嚴(yán)”字當(dāng)頭（二） 藥品管理法修訂概述 亮點二：鼓勵創(chuàng)“新” 鼓勵創(chuàng)新 是新法中的一大亮點 。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切 ，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”的原則。將風(fēng)險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持 社會共治。新法明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品 管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。 ，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“ 過罰相當(dāng) ”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為， 重點加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。 《藥品管理法》還完善了 民事責(zé)任 制度。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情 節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的 拘留 。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到 終身禁業(yè) ，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許 可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款， 也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 財產(chǎn)罰 幅度。 此次修訂還強化了藥品安全 “社會共治” 的理念，強化了地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。 給用藥者造成損害的 ，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 規(guī)定建立年度報告制度 ， 持有人每年將藥品生產(chǎn) 銷售 、 上市后研究 、 風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告 。同時要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。 4. 對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。 3. 新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。 《 人民日報 》（ 2023年 08月 27日 02 版） ，保障供應(yīng)可及（二） 藥品管理法修訂概述 1. 新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并 以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅決守住公共安全底線。 藥品管理法規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛介紹，除了 在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批外 ，還規(guī)定了藥品儲備制度， 建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強藥品保障。 ，保障供應(yīng) 可及 （一） 藥品管理法修訂概述 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義 ， 藥品的可 及性 （ access to drugs） 是指獲得 負(fù)擔(dān)得起的 、 維持自身健康所必須的 藥品的能力 。如建立溝通交流、專 家咨詢等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。 3. 建立健全藥品審評審批制度。 2. 支持以臨床價值為導(dǎo)向 、 對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新 。 這些充分體現(xiàn)了 《 藥品管理法 》 的修訂 ， 堅持以人為本 、 堅持問題導(dǎo)向 、 堅持尊 重規(guī)律 、 堅持國際視野 、 堅持改革創(chuàng)新 、 堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場 、 根本遵循和基本 要求 。 三是落實《創(chuàng)新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強 事中事后監(jiān)管。 目 錄 CONTENTS 5個方面的主要內(nèi)容 部分正文條款的修改及解讀 致謝 01 《藥品管理法》修訂概述 02 03 04 05 對醫(yī)療機構(gòu)的影響 藥品管理法修訂概述 第一章 總體思路： 一是貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強 化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。 ? 堅持全程管控，落實各方責(zé)任。2023年 8月 26日第十三屆全國人民代表大 會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂 6 7 8 7 23 3 8 9 28 5 15 共 155條， 2023年 12月 1日起施行， 比上一版本多了 51條 14 11 10 18 8 7 8 6 16 38 4 共 104條， 2023年 12月 1日起施行 前言 QIAN YAN ? 全面貫徹落實 “ 四個最嚴(yán) ” ，有效保障公眾用藥安全 ? 總結(jié)改革成果，全面系統(tǒng)修訂。 ? 鼓勵研制創(chuàng)新，保障供應(yīng)可及。 ? 嚴(yán)懲重處違法，落實處罰到人。 二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推 進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切。 3個思路 5個方面 藥品管理法修訂概述 5 個方面的主要內(nèi)容 第二章 五 個 方 面 的 主 要 內(nèi) 容 總結(jié)改革成果，全面系統(tǒng)修訂 01 鼓勵研制創(chuàng)新 ，保障供應(yīng)可及 02 堅持全程管控，落實各方責(zé)任 03 嚴(yán)懲重處違法 ，落實處罰到人 04 “ 新 ” 意滿滿 ， “ 嚴(yán) ” 字當(dāng)頭 05 藥品管理法修訂概述 新修訂 《 藥品管理法 》 全面貫徹落實黨中央有關(guān)藥品安全 “ 四個最嚴(yán) ” 要求 ，明 確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命 ， 確立了以人民健康為中心 ， 堅持風(fēng)險 管理 、 全程管控 、 社會共治的基本原則 ， 要求建立科學(xué) 、 嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度 ，全面 提升藥品質(zhì)量 ， 保障藥品的安全 、 有效 、 可及 。 ，全面系統(tǒng)修訂 藥品管理法修訂概述 1. 新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域 改革奠定了更為堅實的法律基礎(chǔ)。 鼓勵對具有新的治療機理 、 治療嚴(yán) 重危及生命的疾病或者罕見病 、 對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制 ， 鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng) 新 。通過一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。同時， 對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴(yán)重 危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。 、 急 （ 搶 ） 救藥短缺問題 ， 新修訂 《 藥品管理法 》 對 “ 藥品儲備和供應(yīng) ” 做出 專章規(guī)定 ， 明確國家實行藥品儲備制度 、 國家建立藥品供求監(jiān)測體系 、 國家實行短缺藥品清單管理制度 ， 國家實行 短缺藥品優(yōu)先審評制度等 ， 多部門共同加強藥品供應(yīng)保障工作 。同時，黨 中央、國務(wù)院高度 重視藥物創(chuàng)新 ，以滿足人民群眾的用藥需要，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院的部署，出臺 了一系列 鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批 的舉措，極大地調(diào)動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。 原則是從境外進(jìn)口藥品必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這不等于降低處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。 2. 新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全 面系統(tǒng)的規(guī)定。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法 規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。 ，落實各方責(zé)任（一） 藥品管理法修訂概述 《 藥品管理法 》 對藥品上市后管理也提出了明確要求 。 同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究 ， 對藥 品安全性 、 有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證 ， 對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施 。 此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強化了 藥品全生命周期管理 理念 的落實，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。 ，落實各方責(zé)任（二） 藥品管理法修訂概述 ，落實處罰到人（一） 藥品管理法修訂概述 《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的 高壓態(tài)勢 。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計， 也就是最低罰款一百五十萬元 。 資格罰 力度。 自由罰 手段。 ，新修訂《藥品管理法》落實 “處罰到人” ，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè) 法定代表 人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 也予以處罰， 包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任 ；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假 劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的， 受害人可以要求懲罰性賠償 等。 ，落實處罰到人（二） 藥品管理法修訂概述 5.“新”意滿滿 ，“嚴(yán)”字當(dāng)頭（一） 藥品管理法修訂概述 亮點一：四個最“新” 第一個最新，是將 藥品管理和人民的健康 緊密結(jié)合起來。 第二個最新，是堅持 風(fēng)險管理 。 第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的 問題導(dǎo)向 。 第四個最新， 圍繞提高藥品質(zhì)量 ，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。 “ 新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是 從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新 。 建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。據(jù)統(tǒng)計， 2023年我國創(chuàng)新藥申請比 2023年增加 75%。新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和 完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。 新法還鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個特點： 第一 ， 綜合運用多種處罰措施 ， 包括沒收 、 罰款 、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 、 吊銷許可證件 、 一定期限內(nèi)不受理許可申請 、 從 業(yè)禁止等 。 第三 ， 對一些嚴(yán)重違法行為實行 “ 雙罰制 ” ， 處罰到人 。 第五 ， 根據(jù)國務(wù)院三定方案和新法規(guī)定的各有關(guān)部門職責(zé) ， 各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn) 。 第六 ， 違反法律規(guī)定 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 下一步 ， 國家藥監(jiān)局將以貫徹新法為契機 ， 會同有關(guān)部門廣泛聽取意見 ， 進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督 管理辦法的起草步伐 ， 努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展 ， 更好地保障公眾的用藥權(quán)益 。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用和監(jiān)督管理 的單位或者個人 活動 ， 必須遵守 適用本法 。 輔料 ， 是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形 劑和附加劑 。 解讀：將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素 、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。