【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明。無(wú)許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。 第二款是關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》具體內(nèi)容的規(guī)定。生產(chǎn)期限和生產(chǎn)范圍 是確定企業(yè)行為能力大小的標(biāo)志，便于監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷發(fā)展，生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件并非一成不變，必須實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在規(guī)定的有效期期滿(mǎn)后，重新審查發(fā)證。至于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時(shí)限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實(shí)施辦法中明確或者由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。 第三款是關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要配合國(guó)家經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控部門(mén)貫徹執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。我國(guó)自實(shí)行改革開(kāi)放以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本滿(mǎn)足了人民用藥需求，但同時(shí)也出現(xiàn)了企業(yè)過(guò)多、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、浪費(fèi)國(guó)家資源的問(wèn)題。為此，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出了 “加強(qiáng)宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu) ”的要求。進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，制止重復(fù)建設(shè)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展的方向。因此，在開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批問(wèn)題上，藥品生產(chǎn)企業(yè)除了要符合第八條規(guī)定的具體條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。 第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （ 二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 【釋義】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。藥品是特殊商品，為強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國(guó)家關(guān)于開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報(bào)批程序外，還必須具備開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。 第一項(xiàng)首先提出開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及技術(shù)工人。本款 所稱(chēng) “依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定 ”是指國(guó)家正式大專(zhuān)院校畢業(yè)及經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師 ”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。 人是生產(chǎn)要素中的主動(dòng)因素。一切工作都離不開(kāi)人，人的素質(zhì)高低，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的數(shù)量是衡量該企業(yè)制藥水平和潛在力量的重要指標(biāo)。目前我國(guó)制藥企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員所占職工總數(shù)比例，只及發(fā)達(dá)國(guó)家的 1／ 5。因此，可以說(shuō)，具備掌握藥學(xué)科學(xué)知識(shí)和技能的藥學(xué)技術(shù)人員是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。 為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)具有科學(xué)的全面質(zhì)量管理，包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和工作質(zhì)量的管理，就必須有一定數(shù)量的高、中級(jí)各專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員、管理人員和有一定技能、素質(zhì)較高、責(zé)任心強(qiáng)的技術(shù)工人，這些人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中起著主導(dǎo)作用。 發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、資歷都有一定的規(guī)定，包括藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有正式大學(xué)的學(xué)歷，管理人員也需要受過(guò)不同程度的教育。技術(shù)工人應(yīng)具備國(guó)家法律規(guī)定專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練的資格。從我國(guó)實(shí)際情況出發(fā)，本法提出藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人必經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén) “依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定 ”，是指國(guó) 家正式大專(zhuān)院校畢業(yè)及經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試考核合格后發(fā)給證書(shū)的技術(shù)人員和技術(shù)工人。只有這樣才能保證人員從事藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量，才有能力對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。 第二項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。這是通常所指的生產(chǎn)藥品必須具備的 “硬件 ”。 由于生產(chǎn)藥品是一個(gè)十分復(fù)雜的過(guò)程，從原料進(jìn)廠到成品合格出廠，要涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，在軟件建設(shè)和硬件改造方面都必須全面兼顧，如果其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的要求和指標(biāo)，因此必須在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行全過(guò)程的管理和控制，以此來(lái)保證藥品質(zhì)量，消滅產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的隱患。對(duì)硬件最基本的要求就是與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如： 廠房方面的廠址選擇、廠區(qū)及廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝要求及空氣凈化級(jí)別、合理布局等；設(shè)施方面的廠區(qū)功能設(shè)施應(yīng)配套、并有輔助建筑設(shè)施、動(dòng)力輸送系統(tǒng)及處理設(shè)施等；衛(wèi)生條件方面應(yīng)空氣清新，遠(yuǎn)離污染排放源，場(chǎng)地、水質(zhì)符合要求等等?？傊?，要從三個(gè)方面的各個(gè)環(huán)節(jié)，使之既防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受交叉污染，也必須保證生產(chǎn)操作人員的健康，更 要保證避免或降低對(duì)社會(huì)環(huán)境的污染。 第三項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)作為對(duì)象進(jìn)行管理。能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求。其目的在于防止事故，盡一切可能將差錯(cuò)消滅在藥品制造完成以前。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)藥品的原輔材料、中間產(chǎn)品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級(jí)、水質(zhì)情況等都要進(jìn)行測(cè)試和監(jiān)控，同時(shí)藥品出廠前必須進(jìn) 行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠銷(xiāo)售；為此，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問(wèn)題能夠作出正確的判斷和處理。才能保證上市藥品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 為了完成上述職能，履行職責(zé)，要求人員必須具有相應(yīng)要求的素質(zhì)，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，合格者方可上崗工作。同時(shí)還需要配備必要的測(cè)試儀器及設(shè)備，測(cè)試儀器及設(shè)備要符合《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的有關(guān)規(guī)定。 第四項(xiàng)為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 開(kāi)辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)不僅要進(jìn)行硬件建設(shè)，同時(shí)要進(jìn)行相應(yīng)的軟件建設(shè)。建立健全規(guī)章制度，也就是要求下大力氣加強(qiáng)科學(xué)管理，使之真正起到保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵作用，從而體現(xiàn)硬件與軟件建設(shè)二者之間的辯證統(tǒng)一關(guān)系。 從我國(guó)國(guó)情看，藥品生產(chǎn)企業(yè)到目前為止，在軟件管理方面存在著較多的問(wèn)題，例如基礎(chǔ)管理薄弱，規(guī)章制度不健全，執(zhí)行不力，監(jiān)督檢查不夠，往往流于形式；再加上部分不重視管理，致使管理中能產(chǎn)生的效益大量流失，因此亟待加強(qiáng)。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視和加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)全過(guò)程的管理，要制訂保證藥品質(zhì)量管理（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等）各項(xiàng)規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗(yàn)證規(guī)程；管理標(biāo)準(zhǔn)，如物料管理、留樣管理；各項(xiàng)衛(wèi)生要求等管理制度，并且做到實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都要有相應(yīng)的原始記錄和憑證，同時(shí)要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，以求實(shí)效。 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。 【釋義】本條是從法律 角度明確一了實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于保證藥品質(zhì)量和實(shí)施規(guī)范，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。本條規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定，同時(shí)提出藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。本條還明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?？紤]到我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，還需要一個(gè)過(guò)程，為此提出了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其具體實(shí)施辦法、實(shí) 施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《 GoodManufacturePractice》（英文縮寫(xiě) GMP）是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。 GMP 是 20 世紀(jì) 70 年代中期發(fā)達(dá)國(guó)家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，為世界衛(wèi)生組織向各國(guó)推薦采用的技術(shù)規(guī)范。監(jiān)督實(shí)施 GMP 是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。我國(guó) 80 年代初引進(jìn)了 GMP 概念，并于 1988 年由衛(wèi)生部頒布了第一個(gè) GMP， 1992 年衛(wèi)生部組織進(jìn)行了修訂，逐步開(kāi)始在藥品生產(chǎn)中 實(shí)施。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）的內(nèi)容包括；人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷(xiāo)售記錄、用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房（設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。GMP 的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 1998 年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建了新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛征求制藥企業(yè)意見(jiàn)，認(rèn)真吸取近二十年我國(guó)推行 GMP 的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，結(jié)合國(guó)情，實(shí)事求是地對(duì) 1992 年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，于 1999 年 6 月發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第 9 號(hào)令）。 新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照了國(guó)際衛(wèi)生組織（ WHO），以及美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP 內(nèi)容，使我國(guó) GMP 內(nèi)容歸納更科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)，初步引入 QA、 QC 管理思路和增加驗(yàn)證內(nèi)容。特別是增加了對(duì)管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。 概括起來(lái)是將 GMP 內(nèi)容劃分為基本原則和對(duì)不同類(lèi)別藥品的特殊要求兩大部分，條理更加清晰，更便于操作。同時(shí)突出了驗(yàn)證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，以更好地促進(jìn) GMP 認(rèn)證工作的開(kāi)展。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作，對(duì) GMP 檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和聘任。藥品認(rèn)證管理中心承辦 GMP 認(rèn)證的具體工作。申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《申請(qǐng)書(shū)》并報(bào)送有關(guān)資料。認(rèn)證中心按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查合格并經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品 GMP 證書(shū)》，證書(shū)有效期為 5 年。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間間隔 1 年以上。 我國(guó)現(xiàn)有 6000 多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)未達(dá)到 GMP 要求，為保證藥品質(zhì)量、人民用藥安全，同時(shí)結(jié)合實(shí)際情況，積極穩(wěn)妥加快監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP，本法明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)［ 2020］ 16 號(hào)）精神，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照劑型進(jìn)行分類(lèi)，提出了分階段、限期 推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，限期過(guò)后仍達(dá)不到規(guī)范要求的不準(zhǔn)生產(chǎn)的規(guī)定，已經(jīng)制定了部分藥品劑型實(shí)施 GMP 的工作規(guī)劃。 到 2020 年底，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及近幾年新建的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按 GMP 組織生產(chǎn)。對(duì)達(dá)不到 GMP 要求的已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求在 “十五 ”期間我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。具體類(lèi)別、劑型的實(shí)施時(shí)限將陸續(xù)公布。 為強(qiáng)制和鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還制定了一系列政策： 1．新開(kāi)辦藥 品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）必須先通過(guò) GMP 認(rèn)證，方可申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》或辦理有關(guān)變更手續(xù)。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，控制低水平的重復(fù)建設(shè)。 2．通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間）可接受藥品的異地生產(chǎn)和委托加工。鼓勵(lì)通過(guò) GMP 認(rèn)證的企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)能力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，以良好的產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)。 3．申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)必須先通過(guò) GMP 認(rèn)證后，才可受理藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，以提高生產(chǎn)仿制藥品企業(yè)的準(zhǔn)入條件，限制低水平重復(fù)生產(chǎn)。 4．提前通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)（車(chē)間）的劑型可加快新藥審批程序。鼓勵(lì)質(zhì)量體系健全、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)不斷研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品。 推行 GMP 是保證人民用藥安全有效的重要保證，可以從整體上提高我國(guó)制藥企業(yè)的素質(zhì)，也是配合經(jīng)濟(jì)部門(mén)調(diào)控、克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的重要措施。 第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)以及炮制中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制或省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范炮制的規(guī)定。 第一款包括了兩個(gè)方面： 首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)的法定標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)生產(chǎn)記錄的要求。原法的第六條第一款規(guī)定： “藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 ”第一個(gè)問(wèn)題是關(guān)于藥品生產(chǎn)依據(jù) 的藥品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。原法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包括中華人民共和國(guó)藥典和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)）和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥