新版gmp培訓文件-藥品管理法(編輯修改稿)
2025-02-10 17:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 依據(jù) GMP《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 “ 兩射一生”（注射劑和放射性藥品、 SFDA規(guī)定的生物制品）的生產(chǎn)企業(yè)由 SFDA負責 GMP認證。 除此之外其他藥品的生產(chǎn)企業(yè)的 GMP認證由省級 FDA來進行 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照一批件 （ 1） 藥品生產(chǎn)許可證（ 5年） （ 2） GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）證書（ 5年） （ 3）營業(yè)執(zhí)照 （ 4） 產(chǎn)品注冊批件（ 5年） 批準文號管理 第 31條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 —— 中藥飲片 目前已經(jīng)實施批準文號管理 如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品。 （ 1）該企業(yè)應該具備這本藥品的“藥品批準文號” （ 2）該品種或該劑型通過國家 GMP認證。 第 37條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 (試行 )（局令第 10號 2023年 1月 1日起施行） （由國務院制定） 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 ? 甲類非處方藥 ：只能在具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。 紅色 OTC標示 ? 乙類非處方藥 ：除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外， 還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥 。 綠色OTC標示 委托生產(chǎn) 第 13條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ? 疫苗 、 血液制品 和 SFDA規(guī)定的其他藥品 （主要是指精 神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品 等特殊管理的藥品，試生產(chǎn)的藥品等 ）不能委托和接受委托生產(chǎn)。 假藥 ? 第 48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （ 1） 藥物所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符 （ 2） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 茄子稈 藿香 安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品 假 有下列情形之一的藥品，按假藥論處 （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質的； （四） 被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第 49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 測試題 : ? 無批準文號 。 ? 塑料瓶無藥包材注冊證 。 ? 生產(chǎn)批號 。 ? 更改有效期 。 ? 藥品
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