新藥品管理法律制度(編輯修改稿)
2025-03-28 10:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 國家對(duì)麻醉麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品 ， 實(shí)行特殊管理 。 2023年 8月 3日頒發(fā) 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 。 ? 麻醉藥品 (narcotics)， 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性 ， 能成癮癖的藥品 ， 包括阿片類 、 可卡因類 、 大麻類 、 合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮的藥品 、 藥用原植物及其制劑 。 ? 精神藥品 （ psychotropic substances） ， 指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng) ， 使之興奮或抑制 ， 連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品 。 麻醉藥品和精神藥品的使用 ? 臨床使用原則 只限于醫(yī)療 、 教育和科研使用 ， 及在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用 。 具有麻 和第一類精 使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的病歷 ， 留存患者身份證明復(fù)印件 ， 并要求其簽署《 知情同意書 》 ， 病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管 。 麻醉藥品 注射劑 僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 ， 不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用 ， 必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員帶注射劑出診到患者家中使用 ， 并帶回空安瓿 ， 交還藥劑科 。 麻 非注射劑 和第一類精 需帶出院外使用時(shí) ， 患者或其代辦人須出示二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷證明 、 患者身份證明 ， 并在相應(yīng)的門診病歷中留存代辦人身份證明復(fù)印件 。 搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法供應(yīng) ， 可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急 借用 ， 搶救工作結(jié)束后 ， 應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門 備案 。 ? 麻醉藥品和精神藥品處方權(quán) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的規(guī)定 ， 對(duì)本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn) 、 考核 。 經(jīng)考核合格的 ， 授予麻 和第一類精 處方資格 。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格后 ， 方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)處方 ， 但不得為自己開具該種處方 。 開具麻醉 、 精神藥品須使用專用處方 。 麻 和第一類精 處方的印刷用紙為淡紅色 ， 處方右上角分別標(biāo)注“ 麻 ” 、 “ 精一 ” ；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色 ， 處方右上角標(biāo)注 “ 精二 ” 。 麻 、 第一類精 注射劑 處方為一次用量；其他 劑型處方不得超過 3日 用量；控緩釋劑處方不得超過 7日 用量 。 第二類精 處方一般不得超過 7日 用量 。 癌痛 、 慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品 、 第一類
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