【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理2001年12月1日施行的《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第二條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。藥品分類管理2001年12月1日施行的《藥品管理法》第三十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理”；“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類”；“生產(chǎn)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)”；“經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”。藥品研發(fā)管理藥品研發(fā)能力標(biāo)志著一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力和科技水平?？萍疾?011年7月13日發(fā)布了《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，將“重大新藥創(chuàng)制”列為國(guó)家科技重大專項(xiàng)，要求“針對(duì)滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力”。藥品研發(fā)管理為我國(guó)藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了法律保障，分為藥品研究機(jī)構(gòu)管理和藥品研究工作管理。（1）藥品研究機(jī)構(gòu)管理1999年10月19日發(fā)布實(shí)施的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（試行）》規(guī)定：藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案?！掇k法》規(guī)定了藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案應(yīng)具備的條件和應(yīng)提交的材料。符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書(shū)》。2003年9月1日實(shí)施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、資料檔案、監(jiān)督檢查等問(wèn)題作出規(guī)定。2003年9月1日同日實(shí)施的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）則對(duì)臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、試驗(yàn)方案、研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等方面作出了規(guī)定。2004年3月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)資格認(rèn)定管理工作，依法對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的試驗(yàn)條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的決定。通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)，未通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國(guó)家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，但對(duì)已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，仍可繼續(xù)進(jìn)行，直至該藥物臨床試驗(yàn)完成為止。（2）藥品研究工作管理1999年9月1日發(fā)布試行的《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）》規(guī)定：省級(jí)以上（含省級(jí)）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。違規(guī)行為包括：在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，偽造、變?cè)旃淖C件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他入資料或其它弄虛作假行為；使用或提供虛假樣品、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品；實(shí)際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn)行的人體試驗(yàn)；對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；采取不正當(dāng)手段影響或干擾藥品審評(píng)工作等。處理方式包括：警告；終止審評(píng)；建立不良記錄；對(duì)違規(guī)人員，35年不受理其參與的品種的申報(bào)，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報(bào)注冊(cè)資格；對(duì)試驗(yàn)單位35年不受理其新藥申報(bào)；對(duì)申報(bào)單位1年內(nèi)不受理其新藥申報(bào)；依照《藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰；發(fā)證部門(mén)撤銷其原批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書(shū)或相應(yīng)注冊(cè)文件；對(duì)情節(jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門(mén)處理；以上處理可以合并使用。受到查處的單位和個(gè)人如對(duì)處理有異議，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。2000年1月3日發(fā)布實(shí)施的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫(xiě)，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存、簽署、檢查和存檔。2000年7月18日發(fā)布實(shí)施的《藥品臨床研究的若干規(guī)定》規(guī)定：藥品臨床研究包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、放射性藥品、國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和人體生物等效性試驗(yàn)，以及進(jìn)口藥品的臨床驗(yàn)證。藥品臨床研究應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）。選擇藥品臨床研究單位的原則是：Ⅰ Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位，應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品臨床研究，應(yīng)是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局登記備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位；Ⅳ期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位，由申辦者和臨床研究的負(fù)責(zé)單位選擇國(guó)家藥品臨床研究基地或是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局登記備案的非基地醫(yī)療機(jī)構(gòu)；預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。凡承擔(dān)藥品臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須同時(shí)參加該品種的臨床試驗(yàn)，不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。為指導(dǎo)藥物研究開(kāi)發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年4月1日印發(fā)了《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《藥品注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)化學(xué)藥，其基本原則也適用于中藥、天然藥物和生物制品。為適應(yīng)我國(guó)新疫苗研發(fā)要求，規(guī)范和指導(dǎo)新疫苗的研發(fā)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并于2010年4月12日發(fā)布施行。2010年11月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》?！吨笇?dǎo)原則》在我國(guó)GCP基礎(chǔ)上，參考了國(guó)際上的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)是對(duì)倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了明確的要求和規(guī)定，主要明確了倫理委員會(huì)倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內(nèi)容要點(diǎn)和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求?！吨笇?dǎo)原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會(huì)的組織與管理、倫理委員會(huì)的職責(zé)要求、倫理審查的申請(qǐng)與受理、倫理委員會(huì)的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會(huì)審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內(nèi)容、倫理委員會(huì)存檔的文件目錄和術(shù)語(yǔ)表以附件的形式列出。藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)是藥品產(chǎn)業(yè)鏈中最重要的環(huán)節(jié)，關(guān)系到我國(guó)藥品工業(yè)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的提升。根據(jù)“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”歸屬不同，藥品生產(chǎn)可以分為藥品自主生產(chǎn)和藥品委托生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)又分為國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)和境外企業(yè)委托生產(chǎn)。藥品自主生產(chǎn)的藥品使用本企業(yè)的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”； 藥品委托生產(chǎn)的藥品則使用委托方的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。（1）藥品自主生產(chǎn)2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的程序作了規(guī)定。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題作了具體規(guī)定。1999年8月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》經(jīng)過(guò)修訂后，于2011年3月1日正式實(shí)施。新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP），在質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面設(shè)立更高標(biāo)準(zhǔn)，提出更高要求，相關(guān)內(nèi)容前面已有敘述。2004年7月13日公布施行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，以保證生物制品安全、有效。2004年8月5日公布施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程的審查、許可、監(jiān)督檢查，對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面作了具體規(guī)定。2010年5月1日施行的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，是根據(jù)國(guó)務(wù)院2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》制定的部門(mén)規(guī)章，用于調(diào)整藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)以及監(jiān)督管理法律行為，《辦法》規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行行政許可制度。（2）藥品委托生產(chǎn)目前我國(guó)藥品委托生產(chǎn)的管理制度是：國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)實(shí)行“審批制”，境外企業(yè)委托生產(chǎn)實(shí)行“備案制”。① 國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)2001年12月1日施行的《藥品管理法》第13條規(guī)定“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第10條規(guī)定“依據(jù)《藥品管理法》第13條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并取得《藥品委托生產(chǎn)批件》；受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。2011年3月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》也對(duì)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)作出具體規(guī)定，“委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)”，“委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求”。強(qiáng)調(diào)委托方“應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，向受托方提供所有必要的資料，對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。② 境外企業(yè)委托生產(chǎn)2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第37條”藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用?！?006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》規(guī)定：“委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)”。 “委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)”?！?受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)”?！耙呙缰破?、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工”。2011年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》，要求“委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同”，“受托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容”，“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)應(yīng)包括企業(yè)是否嚴(yán)格遵循已備案加工地點(diǎn)、處方、工藝、質(zhì)量及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等各項(xiàng)要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等”?！锻ㄖ穬?nèi)容與2006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》發(fā)生歧義和沖突。藥品流通管理藥品流通管理是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理，包括藥品批發(fā)、零售管理和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。（1）藥品批發(fā)、零售管理2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。2000年7月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）分別對(duì)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理作出規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售；藥品零售的質(zhì)量管理包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。2000年11月16日施行的《