【正文】 次，2007年10月1日實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》對2005年5月1日《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。國家食品藥品監(jiān)督管理局還出臺了大量注冊管理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則與《藥品注冊管理辦法》配套實(shí)施。② 藥品注冊現(xiàn)場核查藥品監(jiān)督管理部門為了對所受理藥品注冊申請的研制情況、上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地確證和檢查， 2008年5月23日頒布實(shí)施了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。④ 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，2009年8月19日頒布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。⑤ 藥械組合產(chǎn)品為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，2009年11月12日發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，明確規(guī)定“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理”。（2）特別審批程序當(dāng)遭遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，或突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批。（二）藥品規(guī)范認(rèn)證管理根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。我國尚未出臺統(tǒng)一的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Use Practice, GUP），但某些省、市級藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布地方規(guī)范，如2004年4月1日實(shí)施的《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、2007年10月1日實(shí)施的《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 等。藥品規(guī)范認(rèn)證工作藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見，送交省級藥品監(jiān)督管理部門審批。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》僅對認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。（2）GAP認(rèn)證2003年11月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》規(guī)定：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年?！吨兴幉腉AP證書》應(yīng)當(dāng)載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))、認(rèn)證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。（3）GCP認(rèn)證2004年3月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。對符合GLP要求的，發(fā)給申請機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過局政府網(wǎng)站予以公告。未通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。已取得《藥品GMP證書》應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。本認(rèn)證管理辦法第六章關(guān)于“《藥品GMP證書》管理”規(guī)定：《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。GMP認(rèn)證包括《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。與1998年版的《規(guī)范》相比，2010年版的《規(guī)范》增加了諸多新要求和新規(guī)定，如大幅提高了質(zhì)量管理軟件要求；提高了企業(yè)關(guān)鍵人員素質(zhì)要求，明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責(zé)；細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等管理規(guī)定；加強(qiáng)了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控；增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求等。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)管理2001年12月1日施行的《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1953 年我國頒布了第一部《中國藥典》，迄今共修訂出版了8版《中國藥典》。2010年版《中國藥典》分為三部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。2010年6月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于實(shí)施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告”，規(guī)定：“中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。藥品檢驗(yàn)管理2001年12月1日施行的《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條規(guī)定：國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理”；“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類”；“生產(chǎn)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號”；“經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”?？萍疾?011年7月13日發(fā)布了《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，將“重大新藥創(chuàng)制”列為國家科技重大專項(xiàng)，要求“針對滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力”。（1）藥品研究機(jī)構(gòu)管理1999年10月19日發(fā)布實(shí)施的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（試行）》規(guī)定：藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等?！掇k法》規(guī)定了藥品研究機(jī)構(gòu)申請登記備案應(yīng)具備的條件和應(yīng)提交的材料。2003年9月1日實(shí)施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）對組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、資料檔案、監(jiān)督檢查等問題作出規(guī)定。2003年9月1日同日實(shí)施的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）則對臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、試驗(yàn)方案、研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等方面作出了規(guī)定。通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書，未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。（2）藥品研究工作管理1999年9月1日發(fā)布試行的《藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法（試行）》規(guī)定：省級以上（含省級）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。處理方式包括：警告；終止審評；建立不良記錄；對違規(guī)人員，35年不受理其參與的品種的申報(bào)，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報(bào)注冊資格；對試驗(yàn)單位35年不受理其新藥申報(bào)；對申報(bào)單位1年內(nèi)不受理其新藥申報(bào)；依照《藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰；發(fā)證部門撤銷其原批準(zhǔn)文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文件；對情節(jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門處理；以上處理可以合并使用。2000年1月3日發(fā)布實(shí)施的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存、簽署、檢查和存檔。藥品臨床研究應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）。凡承擔(dān)藥品臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須同時(shí)參加該品種的臨床試驗(yàn)，不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。本指導(dǎo)原則適用于《藥品注冊管理辦法》中的相關(guān)化學(xué)藥，其基本原則也適用于中藥、天然藥物和生物制品。2010年11月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》?！吨笇?dǎo)原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會的組織與管理、倫理委員會的職責(zé)要求、倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理、附則。藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)是藥品產(chǎn)業(yè)鏈中最重要的環(huán)節(jié)，關(guān)系到我國藥品工業(yè)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的提升。藥品自主生產(chǎn)的藥品使用本企業(yè)的“藥品批準(zhǔn)文號”； 藥品委托生產(chǎn)的藥品則使用委托方的“藥品批準(zhǔn)文號”。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。同時(shí)對生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，申請轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)問題作了具體規(guī)定。新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP），在質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面設(shè)立更高標(biāo)準(zhǔn)，提出更高要求，相關(guān)內(nèi)容前面已有敘述。2004年8月5日公布施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的審查、許可、監(jiān)督檢查，對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面作了具體規(guī)定。（2）藥品委托生產(chǎn)目前我國藥品委托生產(chǎn)的管理制度是：國內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)實(shí)行“審批制”，境外企業(yè)委托生產(chǎn)實(shí)行“備案制”。2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第10條規(guī)定“依據(jù)《藥品管理法》第13條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。2011年3月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》也對委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)作出具體規(guī)定，“委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)”，“委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求”。② 境外企業(yè)委托生產(chǎn)2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第37條”藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案?！?006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》規(guī)定：“委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。 “委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等?！?受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。“疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工”。《通知》內(nèi)容與2006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》發(fā)生歧義和沖突。（1）藥品批發(fā)、零售管理2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售；藥品零售的質(zhì)量管理包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。不過，2004年9月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《通知》指出：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式分批發(fā)和零售，藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售經(jīng)營方式的表述，應(yīng)按藥品零售經(jīng)營和藥品零售企業(yè)的有關(guān)規(guī)定依法予以監(jiān)管。原《關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知》（國藥管市〔2000〕166號）文已不再適用，現(xiàn)予以廢止。設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或省級藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作?！掇k法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥品；不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理2005年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人并已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。2005年10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于貫徹執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定有關(guān)問題的通知》