【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 答案： B 第 4 題［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］ 最先實(shí)施 GMP 的國家和年代是 A 法國， 1965 年 B 英國， 1969 年 C 德國， 1960 年 D 加拿大， 1960 年 E 美國， 1963 年 正確答案： E ◆ B 型題 第 59 題 A 6391 種 B 1350 種 C 8000 多種 D 5715 種 E 166 家 1 我國通過 GMP 認(rèn)證的企業(yè)截止到 1999 年已達(dá) 2 從 1985 年至 1998 年底，我國獲得批準(zhǔn)的新藥共有 3 我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已達(dá) 4 目前，我國生產(chǎn)的中成藥約有 5 當(dāng)前，我國生產(chǎn)原料藥約有 正確答案： EDACB 第 1014 題 A GMP B IS09000 C 兩者均是 D 兩者均不是 1 通過對(duì)影響產(chǎn)品的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的是 2 強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素的是 3 對(duì)各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)是 4 具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)是［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］ 5 是對(duì) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的 正確答案： CCBAC ◆ X 型題 第 15 題 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是 A 具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的 藥師 或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人 B 具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境 C 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的 機(jī)構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備 D 具備按照 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和安裝的能力 E 具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書 正確答案： ABCDE 第 16 題 我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強(qiáng)國存在差距，主要表現(xiàn)在 A 人員結(jié)構(gòu) B 生產(chǎn)種類與生產(chǎn)結(jié)構(gòu) C 研究開發(fā)與創(chuàng)新能力 D 生產(chǎn)能力及其利用率 E 裝備及科技進(jìn)步狀況 正確答案： ABCDE 第 17 題 藥品 GMP 認(rèn)證的主要程序 A 認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 B 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 C 現(xiàn)場(chǎng)檢查 D 檢查報(bào)告的審核 E 認(rèn)證批準(zhǔn) 正確答案： ABCDE 第 18 題 GMP 一般具有的特點(diǎn)主要是 A GMP 的條款僅指明所要求達(dá)到的目的 B GMP 不羅列實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體辦法 C GMP 的條款具有時(shí)效性 D GMP 的條款具有雙重性 E GMP 的條款具有安全性 正確答案： ABC 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 ◆ A 型題 第 1 題 質(zhì)量監(jiān)督是 A 根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) B 根據(jù)政府法令或規(guī)定， 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) C 根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) D 根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) E 根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) 正確答案： A 第 2 題 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指 A 國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律授予的權(quán)利，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督 B 國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律授予的權(quán)利以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策、對(duì)藥品研制、生產(chǎn)銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的 監(jiān)督管理 C 國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律授予的權(quán)利，對(duì)藥品銷售、使用的藥品的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 D 國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律授予的權(quán)利以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 E 國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律授予的權(quán)利以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 正確答案： B 第 3 題 我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有 A 權(quán)威性 B 仲裁性 C 公正性 D 公開性 E 權(quán)威性、仲裁性、公正性 正確答案： D 第 4 題 我國制定藥品標(biāo) 準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是 A 中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色的突出 B 西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超與國情相結(jié)合 C 中藥標(biāo)準(zhǔn)是 突出特色、立足提高 ，西藥標(biāo)準(zhǔn)是 趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色結(jié)合 D 加強(qiáng)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］ E 中西藥并重 正確答案： C 第 5 題 藥品不良反應(yīng)是指 A 藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng) B 藥品在正常用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng) C 藥品在正常用法下，所應(yīng)起的副作用、毒性作用、依賴性 D 藥品在正常用量下，所引起的不 期望的反應(yīng) E 藥品在正常用量下出現(xiàn)的特異質(zhì)反應(yīng) 正確答案： A 第 6 題 目前國際通用的藥品管理的有效模式是 A 國家基本藥事管理 B 處方藥和非處方藥分類管理法 C 特殊藥品管理法 D 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范 E 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 正確答案： B ◆ B 型題 第 711 題 A 藥品 B 新藥 C 非處方藥 D 假藥 E 劣藥 1 藥品成分的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；超過有效期的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的藥品是 2 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購買和使用的藥品是 3 藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是 4 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病