【正文】 格許可業(yè)務(wù)資格許可是指藥品監(jiān)管部門向從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)法人核發(fā)的許可證明或資格證明，包括藥品生產(chǎn)許可、藥品委托生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、藥品經(jīng)營許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格和出口藥品銷售證明等。我國的藥品生產(chǎn)許可與藥品上市許可相互關(guān)聯(lián)、密不可分，“藥品批準文號”僅發(fā)給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工和責(zé)任追究造成了不利影響。根據(jù)本《決定》，由法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可項目，依法繼續(xù)實施；對法律、行政法規(guī)以外的規(guī)范性文件設(shè)定，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批項目，根據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，決定保留500項并設(shè)定行政許可，其中涉及藥品的審批事項共11項（第345至356項目）。實施后，除臨時性行政許可事項外，國務(wù)院應(yīng)當(dāng)及時提請全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定法律，或者自行制定行政法規(guī)”。根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，享有行政許可設(shè)定權(quán)的，只有法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)以及省級人民政府規(guī)章。（一）藥品行政許可管理行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政機關(guān)根據(jù)當(dāng)事人的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予申請人從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。2004年6月30日，發(fā)布了《關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》，修訂行政規(guī)章9項，廢止行政規(guī)章1項；2007年3月22日，發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)章和規(guī)范性文件的公告》，決定廢止、宣布失效的規(guī)范性文件63項，公布已廢止的規(guī)范性文件22項；2011年6月28日，發(fā)布了《關(guān)于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》，決定廢止、宣布失效的規(guī)范性文件154項，公布已廢止的規(guī)范性文件25項。本規(guī)定明確了行政立法工作范圍，要求根據(jù)《立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》開展立法工作，保證行政立法質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，目前由衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章占整個法律體系文件總和的90%以上。這些規(guī)范性文件數(shù)量眾多，種類龐雜，但時效性較強，常因?qū)ｉT事項完成或階段性工作結(jié)束而失效或廢止，故本文不予詳述。商務(wù)部于2011年5月5日發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（20112015）》；工業(yè)和信息化部2012年1月19日發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》等等。又如，國務(wù)院于2012年1月20日印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確我國“十二五”期間的主要任務(wù)是：全面提高國家藥品標準，強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品檢驗檢測體系，提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平，依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，完善藥品安全應(yīng)急處置體系，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提升人才隊伍素質(zhì)。藥品管理法律體系中包含大量規(guī)范性文件，多以各類“通知”、“公告”、“指導(dǎo)意見”和“回復(fù)”等形式存在。這些機構(gòu)改革和職能變化造成了某些部門規(guī)章和規(guī)范性文件之間的不一致，但隨著規(guī)章清理工作的持續(xù)開展，法律沖突問題將徹底解決。需要說明的是，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局的機構(gòu)改革和職能調(diào)整對部門規(guī)章產(chǎn)生過一定影響。通常情況下，絕大多數(shù)部門規(guī)章都是由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定發(fā)布的，但其他部委也會發(fā)布少量藥品規(guī)章。部門規(guī)章是我國藥品監(jiān)督管理法律體系最重要的組成部分，數(shù)量較多，調(diào)整面廣，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響深遠。（三）部門規(guī)章所謂部門規(guī)章，是指國務(wù)院各部門、各委員會等根據(jù)《憲法》、《立法法》、法律和行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定制定的規(guī)范性文件。2002年9月15日，國務(wù)院頒布實施了《藥品管理法實施條例》，對《藥品管理法》的規(guī)定進行了詳細、具體地解釋和補充，成為藥品管理法律體系中最重要的行政法規(guī)。（二）行政法規(guī)所謂行政法規(guī)，是指國務(wù)院根據(jù)《憲法》、《立法法》和其他法律規(guī)定而制定的各類法規(guī)的總稱。1985年7月1日，人大常委會頒布實施了我國首部《藥品管理法》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任等進行了原則規(guī)定。按照法律部門分類，藥品管理法律體系屬于行政法范疇。本文所介紹的藥品管理法律體系只涉及醫(yī)療產(chǎn)品法律體系的藥品部分，醫(yī)療器械管理法律體系日趨完善，具有突出的產(chǎn)業(yè)特點，我們另文分述。我國現(xiàn)行藥品管理法律體系綜述李洪奇律師 北京大成律師事務(wù)所高級合伙人【目錄】一、藥品管理法律體系概況簡介 ３（一）法律 ４（二）行政法規(guī) ４（三）部門規(guī)章 ５（四）規(guī)范性文件 ６二、藥品管理法律體系內(nèi)容簡述 ７（一）藥品行政許可管理 ８業(yè)務(wù)資格許可 ９藥品上市許可 １２（二）藥品規(guī)范認證管理 １５藥品質(zhì)量管理規(guī)范 １６藥品規(guī)范認證工作 １６（三）藥品監(jiān)督管理 ２０藥品標準管理 ２０藥品檢驗管理 ２１藥品分類管理 ２１藥品研發(fā)管理 ２２藥品生產(chǎn)管理 ２６藥品流通管理 ２９藥品使用管理 ３２藥用輔料管理 ３３藥品包裝與說明書管理 ３５中藥、天然藥物管理 ３６1特殊藥品管理 ３８1基本藥物管理 ３９1藥品電子監(jiān)管 ４２1藥品集中采購管理 ４３1醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ４４1藥品廣告管理 ４８1藥品進出口管理 ４９1藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理 ５１（四）藥品安全管理 ５２藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ５２藥品召回 ５３（五）藥品價格管理 ５３藥品價格改革 ５３藥品出廠價格調(diào)查 ５４藥品差比價規(guī)則 ５４（六）藥品行政保護 ５５國外藥品專利行政保護 ５５新藥保護 ５６中藥品種保護 ５６藥品價格保護 ５７（七）藥品行政執(zhí)法 ５８法律責(zé)任 ５８行政復(fù)議 ６７行政處罰 ６７聽證規(guī)則 ６８三、藥品管理法律體系繼續(xù)完善 ６８四、現(xiàn)行藥品管理法律體系列表 ６９【正文】藥品管理法律體系是我國醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系的重要組成部分，醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系由醫(yī)療服務(wù)法律體系和醫(yī)療產(chǎn)品法律體系構(gòu)成。醫(yī)療服務(wù)法律體系包括：醫(yī)療機構(gòu)管理，醫(yī)務(wù)人員管理，診療護理管理，醫(yī)療技術(shù)管理，醫(yī)療服務(wù)價格管理，基本醫(yī)療保險管理，醫(yī)療損害賠償，行政執(zhí)法與司法救濟等；醫(yī)療產(chǎn)品法律體系包括：藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，行政許可管理，規(guī)范認證管理，產(chǎn)品安全管理，產(chǎn)品價格管理，藥品行政保護，行政立法和行政執(zhí)法等。一、藥品管理法律體系概況簡介從上世紀80年代至今，經(jīng)過近30余年的法制建設(shè)，我國已經(jīng)建立了一個完整的、由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件構(gòu)成的藥品管理法律體系。（一）法律所謂法律，是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會依照《憲法》、《立法法》制定的規(guī)范性文件，即狹義的法律。2001年人大常委會對1985年的《藥品管理法》進行了修訂，修訂后的《藥品管理法》于2001年12月1日正式實施，成為我國現(xiàn)行藥品管理法律體系中的效力層級最高的法律。按照國務(wù)院2002年1月1日施行的《行政法規(guī)制定程序條例》，行政法規(guī)的名稱一般稱“條例”，也可以稱“規(guī)定”、“辦法”等。與藥品相關(guān)的其他行政法規(guī)還有：1992年12月19日實施的《藥品行政保護條例》、1993年1月1日實施的《中藥品種保護條例》、1988年12月27日施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、1989年1月13日施行的《放射性藥品管理辦法》、2003年10月1日施行的《中醫(yī)藥條例》、2005年6月1日施行的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、2005年11月1日施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。按照國務(wù)院2002年1月1日施行的《規(guī)章制定程序條例》，規(guī)章的名稱一般稱“規(guī)定”、“辦法”。我們將在本文第二部分“藥品管理法律體系內(nèi)容”中重點闡述。如，國家發(fā)展和改革委員會2011年12月1日發(fā)布了《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》，2012年1月1日發(fā)布了《藥品差比價規(guī)則》。1998年3月，由原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司與國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu)，成立了國家藥品監(jiān)督管理局；2003年3月，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年3月，國務(wù)院機構(gòu)改革方案出臺，將國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部管理。（四）規(guī)范性文件所謂規(guī)范性文件，是指政府部門、行業(yè)組織、社會團體等制定和發(fā)布的旨在規(guī)范和約束自然人或法人行為的非立法性文件。如，2011年12月22日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知》，對“疫情監(jiān)測預(yù)警和疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管等環(huán)節(jié)”提出了具體要求。2012年3月14日，國務(wù)院印發(fā)了《 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，提出主要目標：健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；鞏固完善基本藥物制度；開展縣級公立醫(yī)院和城市公立醫(yī)院改革；優(yōu)化衛(wèi)生資源配置，推進社會力量辦醫(yī)；提升藥品安全水平，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，理順醫(yī)藥價格體系；提高醫(yī)藥衛(wèi)生信息化水平顯，完善和加強監(jiān)管制度。國家行政機關(guān)為履行藥品管理職能而制定行政法規(guī)和規(guī)章以外的行政規(guī)范性文件，實際是對藥品領(lǐng)域具有普遍約束力的準立法行為，法律上稱為抽象行政行為。二、藥品管理法律體系內(nèi)容簡述如前所述，我國現(xiàn)行藥品管理法律體系由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件構(gòu)成，其中又以部門規(guī)章為主。2002年7月1日，《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》正式施行，為全面建設(shè)和完善藥品監(jiān)督管理法律體系奠定了法律基礎(chǔ)。在制定新規(guī)章的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院的工作要求，對1998年以前的規(guī)章和規(guī)范性文件進行了清理。截止2012年5月10日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會等部委發(fā)布的部門規(guī)章主要保留了70余件（詳見本文第四部分列表），它們與全國人民代表大會及人大常委會制定的法律、國務(wù)院制定的行政法規(guī)和其他規(guī)范性文件構(gòu)成了我國現(xiàn)行藥品管理法律體系的主要內(nèi)容，涵蓋了行政許可、規(guī)范認證、藥品監(jiān)管、藥品安全、藥品價格、行政保護、行政立法和行政執(zhí)法等各個方面，下面我們分類簡述。2004年7月1日實施的《行政許可法》第二條規(guī)定“本法所稱行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為”。換言之，設(shè)定任何行政許可項目都必須有“法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)以及省級人民政府規(guī)章”作為法律依據(jù)；對于暫時沒有法律依據(jù)的情形，《行政許可法》第十四條第二款規(guī)定“必要時，國務(wù)院可以采用發(fā)布決定的方式設(shè)定行政許可。國務(wù)院依照《行政許可法》和行政審批制度改革的有關(guān)規(guī)定，對所屬各部門的行政審批項目進行了全面清理，于2004年7月1日出臺施行了《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》。我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，一般分為兩類：業(yè)務(wù)資格許可和藥品上市許可，前者包括藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品進（出）口許可等；后者包括新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。歐盟實行的是藥品“上市許可人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生產(chǎn)許可人（Production License Holder, PLH）”相互分離的藥品準入制度，可資借鑒。（1）藥品生產(chǎn)許可企業(yè)法人依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及地方政府有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》的管理辦法等申請和辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。許可事項變更是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更；登記事項變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。登記事項變更的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2005年6月1日施行的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和地方政府有關(guān)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理辦法等申請和辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。持證者向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請?！端幤方?jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。變更許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。（5）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格網(wǎng)站主辦單位依據(jù)2004年7月8日施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請和辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，有效期為5年。（6）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的活動分為三類：第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號A）；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號B）；第三類向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號C）。藥品上市許可根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。根據(jù)法律規(guī)定不同，審批程序可分為：普通審批程序和特別審批程序。《藥品注冊管理辦法》經(jīng)歷了3次修訂：第一次，2002年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》，廢止了1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，實現(xiàn)了藥品注冊管理法律的統(tǒng)一；第二次，2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對2002年12月1日的《藥品注冊管理辦法（試行）》進行了修訂；第三