【正文】 和評價應當自收到報告之日起 3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在 15個工作日內(nèi)完成。 第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。有隨訪信息的，應當及時報告。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5年的，報告新的和嚴重的不良反應。 第十二條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 第十六條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。 第三章 報告與處置 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員， 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。 第十二條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。 第十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責： （一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設和維護； （二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導； （三）組織開展嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； （四）發(fā)布藥品不良反應警示信息； （五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。 第八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。 第二章 職 責 第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責： （一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施； （二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息； （三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施 ，作出行政處理決定，并向社會公布； 四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況； （五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。 總則 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。 第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。 第一章 總 則 第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。 ※ 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理 。 ※ 嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： ； ； 、致畸、致出生缺陷； 功能的損傷； ； ，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。最新藥品管理法 2023年 1月 ~2023年 8月 目錄 一、 2023年 2月 12日新版 GMP出臺并于 2023年 3月 1日實施 二、國家刑法 三、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法于 2023年 5月 4日發(fā)布并于 2023年 7月 1日起實施 四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 2023年 08月 02日 發(fā)布 重點講解內(nèi)容 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 一、基本概念 ※ 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 ※ 藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 ※ 新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。 ※ 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 ※ 藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。 第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責： （一）根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； （二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息； （三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布； （（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測情況； （五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況； （六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。 第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。 第十一條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責： （一）承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理； （二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導； （三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； （四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。 第十四條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，