【正文】 的宣傳、培訓等工作。 第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。 第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。 第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起 3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在 15個工作日內(nèi)完成。 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起 15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。 第二十五條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起 7個工作日內(nèi)完成評價工作。 對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第三節(jié) 藥品群體不良事件 第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表 2），對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 第二十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。 第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極組織救治患者。 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng) （略） 第五節(jié) 定期安全性更新報告 第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責制定。 第三十七條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿 1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 5年報告一次。 首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5年報告一次。 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60日內(nèi)。 第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。 第三十九條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 4月 1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測中心。 第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 7月 1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第四章 藥品重點監(jiān)測 第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口 5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。 第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。 第四十三條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。 第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。 第