藥品管理法相關知識培訓-文庫吧
2025-01-01 12:37 本頁面
【正文】 炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確 ? 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制 第三部分 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序 ? 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 （有效期為 5年） ； ? 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 2：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； ②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； ③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員； ④具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。 3：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（ GSP） ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》（ GSP）經(jīng)營藥品 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 （ GSP）的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 第四部分 醫(yī)療機構的藥劑管理 ? 醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的 藥學技術人員 。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。 ? 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 ? 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 ? 醫(yī)療機構制劑的條件和范圍 醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 ? 醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 第五部分 藥品管理 1：藥品審批 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給 藥品批準文號 ；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 2：藥品標準 藥品必須符合國家藥品標準。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和 藥品標準 為國家藥品標準。 3：特殊管理藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
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